质量管理体系文件是药品零售企业开展质量管理工作的重要质量保证，建立健全质量管理体系文件是药品零售企业质量保证的基础，接下来就让我们一起来看看对于药品零售企业有哪些需要具备的基本质量管理体系文件吧！
一、质量管理体系文件的重要性
质量管理体系文件不仅规范了从业人员的行为标准，明确了岗位操作流程、岗位操作要领、岗位操作权限、岗位职责范围等，使从业人员清晰知道什么能做、什么不能做，该怎么做、不该怎么做，自己该做什么、不该做什么等规定；更规范了企业的合规标准，明确了企业的发展方向与质量水平，使从业人员清晰知道企业的经营活动是否在法律法规允许范围内、是否是规范标准规定的做法，是否具备了资质许可条件的适宜性、充分性和有效性。
二、药品零售企业基本质量管理体系文件清单
药品零售企业质量管理体系文件涵盖质量管理制度、岗位职责、操作规程及质量管理记录等。药品零售企业基本质量管理体系文件（包括但不限于）见表1和表2。
表1 药品零售企业质量管理制度目录（示例）
序号 |
制度名称 |
序号 |
制度名称 |
1 |
质量管理文件管理制度 |
2 |
质量管理文件执行考核制度 |
3 |
质量方针和质量目标管理制度 |
4 |
质量管理体系内审管理制度 |
5 |
设施设备管理制度 |
6 |
环境卫生和人员健康管理制度 |
7 |
计算机系统管理制度 |
8 |
质量教育培训及考核管理制度 |
9 |
供货单位及其销售人员资格审核制度 |
10 |
药品采购管理制度 |
11 |
药品收货验收管理制度 |
12 |
人员考勤管理制度 |
13 |
药品养护管理制度（适用于有仓库门店） |
14 |
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度 |
15 |
药品储存管理制度（适用于有仓库门店） |
16 |
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 |
17 |
药品拆零管理制度 |
18 |
药品有效期管理制度 |
19 |
处方审核、执业药师药学服务管理制度 |
20 |
不合格药品管理制度 |
21 |
药品召回管理制度 |
22 |
药品质量事故和质量投诉管理制度 |
23 |
药品追溯管理制度 |
24 |
药品应急处置管理制度 |
25 |
药物警戒管理制度 |
26 |
药品销毁管理制度 |
表2 药品零售企业质量操作规程及岗位职责目录（示例)
序号 |
操作规程名称 |
序号 |
岗位职责名称 |
1 |
药品购进操作规程 |
1 |
企业负责人岗位职责 |
2 |
药品收货验收操作规程 |
2 |
质量管理人员岗位职责 |
3 |
药品储存的操作规程（适用于有仓库的门店） |
3 |
药品验收员岗位职责 |
4 |
药品养护的操作规程（适用于有仓库的门店） |
4 |
采购员岗位职责 |
5 |
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程 |
5 |
药品营业员岗位职责 |
6 |
药品销售规程 |
6 |
处方审核员岗位职责（含中药） |
7 |
计算机系统操作管理规程 |
7 |
处方调剂员岗位职责（含中药） |
8 |
处方审核、调配、核对操作规程 |
8 |
保管员岗位职责（适用于有仓库的 门店） |
9 |
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 |
9 |
养护员岗位职责（适用于有仓库的 门店） |
10 |
药品拆零销售操作规程 |
10 |
/ |
11 |
药品陈列与检查操作规程 |
11 |
/ |
12 |
冷藏药品管理规程 |
12 |
/ |
13 |
不合格药品管理规程 |
13 |
/ |
14 |
质量管理体系审核操作规程 |
14 |
/ |
15 |
质量投诉管理操作规程 |
15 |
/ |
三、修订完善质量管理体系文件
药品零售企业的质量管理体系文件，根据企业实际情况，由企业负责人签发执行。质量管理体系文件，是药品零售企业开展质量管理工作的重要质量保证，必须符合法规要求，符合GSP要求，符合企业经营实际，因此，企业应对质量管理体系文件实施动态管理，实时结合国家、省、市、区药品监督管理部门出台的药品管理法律法规与政策要求，定期（回顾式）或不定期（适应式）对质量管理体系文件进行修订完善。
——以上小知识分享摘录自《药品经营企业质量管理实战指南》。
