寄语企业和监管：传“疫苗事件之后—持续强化药品生产企业风险管控和质量管理”会议理念
“公众健康领域的最大风险是有病没药。
药品安全领域的最大风险是产品本身无效或者低效。
药品监管领域最大的风险是监管队伍有数量没素质
药品生产最大的风险是质量体系崩溃、生产过程失控。”
如何风险管理、过程控制、持续改进、强化监管？
▲“疫苗事件之后—持续强化药品生产企业风险管控和质量管理”会议于9月4日召开，会上有资深检查员和优秀企业扬子江分享《问题疫苗案件的启示》、《生物制品及疫苗生产企业常见缺陷解析》、《如何有效运行和维护质量体系》。
进入新时代，中国万象更新。
新时代，中国药品产业、药品研究、药品监管，有哪些新思考、新担当，新变革、新作为？需要我们每一位共同思考。我们深知药品安全问题既是重大的社会问题，也是重大的经济问题；既是重大的民生问题，也是重大的政治问题。只有每个制药人从自己做起，从严、从细做好本职工作，才能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保障人民群众用药安全、有效。
会议上
1、检查员寄语企业、寄语监管
唯有完整、准确、持之以恒地实施GMP,最大限度的降低产品质量风险和有效的风险管理，过程控制并持续改进。问题是时代的声音，也是变革的动力。研究世界药品监管史，我们发现它就是一部问题史。问题史就是变革史，就是成长史，就是进步史，这是世界药品监管的一般规律。美国FDA的百年史就是一个问题接着一个问题，由无数个问题组成的成长史。
唯有发现问题，解决问题，总结经验，才能促进药品监管改革，推进药品监管的现代化。
2、检查员发起五个殷切希望
希望鼓励企业改革创新。希望在制定各项法规和技术标准时，更广泛更深入的听取药企和药监的声音，使其更严谨、更接地气，即考虑与世界接轨，又符合中国国情。希望从现实国情出发，实现药品监管的伟大变革，坚持科学监管，满足新时代药品监管国际化、信息化、社会化、市场化和法制化的要求，实现对药品全链条、全生命周期的管理。
结
新时代呼唤我们实现从仿制药大国到创新药大国、从制药大国到制药强国的转变，呼唤我们推进药品监管的现代化。让我们思考我国的药品产业、药品研究、药品监管所面临的问题和挑战，实现从高速发展向高质量发展的转变，为中国医药企业的振兴贡献力量！
审评认证技术协会
药品生产专委会联系人：谢小艳
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