第三方｜四品一械专业的图纸审评服务，专业视角直击问题
药品、化妆品、医疗器械
所有产品基于质量源于设计，
那么，
厂房设计布局是否和工艺匹配?
设备是否能实现工艺成果？
设施是否合理？
硬件配置是否符合GMP的要求？
……
以上是众多“三品一械”厂家面临的种种苦恼！
投资者希望一步到位，但如果没有经过专业把持...
是否合规？
是否前展？
是否好用？
值得思考！
其实，在“借力比努力更重要”的当下，作为智者，只有善于借力而行，尽可能地整合、利用各种优势资源，才能少走弯路、错路，更好地推进工作进程。
近日，广东省食品药品审评认证技术协会立足行业，服务行业，组织专家召开第六期——三生制药集团某项目审图会议，三生制药“借专业图纸审评专家的力”来开展其工艺平面布局图的前期审评工作。现场气氛专业而热烈，本期权威审图专家丁德海、刘德富、杨道红、徐小林和企业相关人员时而沉思、时而讨论，不乏争论，从总图、人流、更衣、物流、平面布局、无菌保证及其它等七大方面直击工艺平面布局图存在的问题，从专业、顶层建设的意义提出优化意见。
三生集团相关人员展露满意的笑容，表示收获很大，将按专家的意见对图纸进行修改。毫无疑问，本次图纸审评对此项目后续相关工作的开展具有重要的指导意义。
▲广东省食品药品审评认证技术协会举办第六期审图会
新业态下，
“三品一械”的监管越来越严，
其不同于普通产品，
从源头抓起贯穿始终。
要想图纸设计得合理合规，
只能找专业的人做专业的事，
才能事半功倍！
广东省食品药品审评认证技术协会将致力于为会员提供专业技术服务，发挥审评认证专业力量，为政府、行业和企业群体解决技术难题。在审评相关专家和强大智库的专业支持助力下，一如既往地秉承服务企业的初心，以图纸为中心，溯游而上，开展“四品一械”厂房设备设施图纸设计的合规合理性审评工作。
协会拥有的重量级专家是？
（1）丁德海
熟悉药政法规、GMP、GSP、资深监管专家，广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问，广东省食品药品审评认证技术协会高级顾问、第三方审图组专家。
毕业于北京大学医学部药学院，先后在吉林省永吉县卫生局、吉林省药品检验所、深圳市药检所、深圳市卫生局药政处、深圳市药监局工作，退休后曾先后聘任为广东省食品药品监督管理局审评认证中心顾问、国家局高级研修院客座教授等。长期从事药品检验、药品监督管理工作，参与了2010版GMP及部分附录的起草、解读，熟悉药品监管法规，曾聘任为国家和省GMP检查员。
（2）刘德富
资深质量专家，广东省食品药品监督管理局审评认证专家组成员，广东省食品药品审评认证技术协会第三方审图组专家。
化学工程与质量管理专业，资深顾问，广东省食品药品监督管理局专家委员会成员，组织过FDA，EDQM，TGA，巴西，印度，日本等国际注册与现场GMP检查，熟悉原料药，制剂生产与管理，多篇专著《稳定性统计分析》，《混料机最佳混合时间确认》发表于《中国医药工业杂志》，《工艺验证方案设计与案例》，巜QC数据不完整的弥补，纠正，预防》，巜工艺验证专论》、《FDA现场检查前的自检》发表于《中国制药装备杂志》等。
（3）徐小林
广东省食品药品审评认证技术协会第三方审图组专家，制药工程师。
从事制药工作近20年，先后担任过车间主任、质量部经理、副厂长和总经理，从事过原料药、无菌原料药、粉针剂、冻干粉针、胶囊剂和滴眼剂的研发，生产和管理，组织过多个车间多个产品的项目设计、施工、验收、验证和GMP认证。多次参与和组织国内、欧盟和美国的GMP认证检查，顺利通过。在药品生产和质量管理方面具有丰富的实践经验。
（4）杨道红
资深医药/化工设计专家，化工高级工程师，注册化工师，广东省食品药品审评认证技术协会第三方审图组专家。
从事医药/化工等工程设计工作近30年，先后担任过广东寰球广业工程有限公司医工部主任，生特瑞上海工程有限公司华南区项目经理，现担任广东星燃石化设计院有限公司院长。参与/主持设计的项目80多项，熟悉GMP规范要求，对厂区总图、车间工艺布局、设备布置、公用系统、人物流合理设置等方面具有丰富的实践经验。
（5）陈杰河
资深医药/化工设计专家，化工工艺高级工程师，注册化工师，广东省食品药品审评认证技术协会第三方审图组专家。
从事过药品生产，先后担任过工艺员和车间主任；从事医药/化工设计工作，在广东省医药工业设计院负责医药工程工艺专业设计；现在广东寰球广业工程有限公司（原广东省石油化工设计院），从事医药、医疗器械、保健食品、化妆品工程工艺设计。从事医药、医疗器械、保健食品、化妆品等行业设计工作22年，参与设计的项目60多项，熟悉GMP规范要求，对工艺布局、设备布置、工艺用水系统、工艺用气系统、人物流合理设置等方面具有丰富的实践经验。
（6）周永恒
建筑环境工程专家，广东省食品药品审评认证技术协会第三方审图组专家。
从事暖通空调的设计、洁净环境工程领域的工程设计及工程实施、洁净环境检测的方法研究。尤其在制药工程暖通空调系统的设计、控制与管理监控做出重要的研究成果，指导完成了山东罗欣无菌车间，香港美亚屯门工厂，珠海联邦制药培南项目，珠海润都制药股份有限公司新厂区车间设备及管道安装工程项目等国内外多项大型重要工程。现任江苏三江机电工程有限公司总经理，总技术负责人，珠海市三江生物医药科技有限公司技术总工程师。
专家阵容强大，协会将陆续介绍，总之，专业的图纸审评服务需要专业的视角。若您所在企业恰好有着方面的需求，欢迎联系我们！
广东省食品药品审评技术协会生产专委会秘书长：
谢小艳 020-37885825；1357049569
本审图语录分享
本届审图语录分享
一、 提供的图纸不够大，影响审图速度；
二、 前期尽可能提供清晰的用户需求及设计说明，可以提高审图效率；
三、 共线生产设计一定要考虑多品种风险控制；
四、 废物排放不仅要考虑地理位置，还要考虑当地风向，人员影响；
五、 图纸设计在合规的基础上一定要有顶层设计的意识，不但前展性，而且还要好用。
