为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表管理能力，帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，提升医疗器械企业管理水平，夯实关键岗位人员管理能力，广东省食品药品审评认证技术协会联合新型生物材料与高端医疗器械广东研究院于2023年10月18-20日在广州黄埔共同举办“医疗器械生产企业管理者代表能力提升培训班”。

本次培训邀请了原国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国医械华光认证（广东）有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广州维力医疗器械股份有限公司、广州普世君安生物科技有限公司相关专家老师授课，来自医疗器械生产企业的管理者代表、质量负责人、体系负责人等40余名学员参加了本次培训。

       广东省食品药品审评认证技术协会副秘书长郑海岚对参加本次培训的学员表示欢迎，并介绍了协会基本情况及工作开展情况。



       新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强作开场致辞。

一、相关法规解读

       国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员田少雷老师分享医疗器械GMP实施重点解读、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读、医疗器械生产质量管理体系现场检查常见缺陷及分析等内容。

二、质量管理机制实操

       国医械华光认证（广东）有限公司总经理袁西西老师分享医疗器械企业内审、管理评审的组织实施、医注册人制度下质量管理体系的策划与实施要点等内容。

三、先进经验分享

       广州维力医疗器械股份有限公司质量管理部经理陈红兵老师分享医疗器械注册质量管理体系核查现场检查前准备。



       广州普世君安生物科技有限公司管理者代表兼质量总监陈程老师分享质量管理体系外部审核。

四、现场活动交流

本次培训涵盖了法规解读，管理评审、内审组织实施，审核经验分享等内容，理论讲解结合实际案例分析，使参会人员受益匪浅，进一步提升医疗器械生产企业管理者代表的能力。

审评协会致力于行业关键人员能力提升之职业化基础的专业培训，未来审评协会将继续追求高质量会员及行业服务，助推产业高质量发展。