市场前景看好

益生菌被认为是全球增长最快速的补充剂品类之一。根据欧睿国际（Euromonitor International）的数据显示，2017年益生菌的全球市场规模达到51亿美元，2017年至2022年期间有望实现40％的增长，从而达到70亿美元的市场总额。

目前，酸奶仍是全球益生菌消费的主要形式，在占2017年425亿美元的全球零售总额中，酸奶的所占比例达到73％，而补充剂形态的产品所占比例仅为12％。但是，在补充剂产品很成熟的市场，如北美地区，补充剂形态的产品市场份额中所占的比例可高达32％，相比之下酸奶在北美地区的比例为67％，略低于全球总体水平。

从消费群体来看，X世代和婴儿潮一代是两个主要的消费群体。

如此特别的益生菌

益生菌具有其特殊性。不论是在生产和储存方面，还是稳定性或是分析方面，益生菌似乎都有别于其他常见的食品或是膳食补充剂产品。这使得直接将其他产品类别的行业标准和指南套用于益生菌的做法并不恰当。因此，法规制定者以及行业企业在考虑产品的定位和分类管理问题，定义和范围，乃至如何进行操作时，都需要保持着审慎细致的态度，这样才能确保行业与主管部门的通力协作，为消费者提供真正安全有效的益生菌产品。

以乳杆菌的种属问题为例。乳杆菌是最为流行的益生菌类别，科学界对其的种属认知和分类的思路正在发生巨大变化。乳杆菌属自身具有明显的多样性，目前已发现的有超过230种。已经商业化投放市场的许多种菌株，如酪蛋白，副干酪，植物乳杆菌，唾液，罗伊氏菌和鼠李糖等原本都是这个家族的成员，但随着遗传学的证据不断被发现，科学界正日益将他们归入乳酸杆菌之外的其他类别中。就此，来自意大利维罗纳大学的Elisa Salvetti博士在会上强调，当前将这些种属划归于乳杆菌的类别下已经不再是一种理想的选择，对乳杆菌进行重新分类恐怕是不可避免的趋势，有可能会被分成多达12个新属。对此较为现实的做法是，科学家们尽快就种属的重新划分开展工作并形成意见。有可能出现的情况是，“种”的名称保持不变，但“属”的部分需要做出调整。例如，“L. casei”（干酪乳杆菌）仍可以写成是“L. casei”，但这里的“L.”不再是指代现行的乳杆菌（的缩写）。在整个过程种，充分沟通显得尤为重要，因为各界都不希望出现“旧的商业用名称”与“正确的科学”术语之间的切换会带来严重混淆。

另一个备受关注的问题，是益生菌产品的含量标示的事宜。ISAPP的专家指出，各界正在呼吁需要采用能够代表益生菌功能性的方式来标示产品中的益生菌数量，很明显，以毫克作为单位的益生菌重量并不是一个理想的选择。值得注意的是，有监管方正在考虑用CFU（菌落形成单位）作为产品种益生菌的含量的标示项目。未来，AFUs（活性荧光单位）也有可能是被使用的指标之一。有趣的是，CFU和AFUs在产品的整个生命周期种并没有很好的对应关系。目前，该组织正在就这方面问题撰写科学文章，并有望晚些在《微生物前沿》（Frontiers in Microbiology）杂志中发布。

法规标准的一体化发展

随着益生菌和益生元产品的国际贸易日益增长，Codex也启动了相关规范和指南文件的制定工作，从而减少这类产品在国际流通中的技术性壁垒和贸易争端。通常，在Codex建立类似的标准或是通则文件需要很长时间。该标准目前由阿根廷牵头起草，IPA从旁协助。IPA表示，他们希望这份标准具有良好的科学性并获得全球的认可，因此欢迎来自各方的意见和建议。该协会去年已遵照CODEX的要求提出协调各国益生菌法规标准的方案。下次会议将于近期举行。

加拿大对益生菌的法规监管框架经常被推崇最佳模式。在加拿大天然健康产品的专论（Monograph）体系中，已有超过50种种属的益生菌被纳入其中，并且允许使用一般性的健康声称。从监管者的角度，来自加拿大卫生部的官员表明他们关注的重点是希望知道产品中所使用的是什么菌株，以及如何确定这些菌株的种属特征等。此外，他们也对一些具体的技术性问题表现出兴趣。比如，对于复合的益生菌混合物产品，行业中的技术是否已经能够做到对其中的单一种菌株进行计数？目前加拿大的专著中列明的益生菌产品的最低剂量为1000万CFU，这样的设置是否会过低？加拿大主管部门期望产品在保质期末仍能达到标签宣称量的80%，这样的要求是否会引发产品货架期过程中出现过量的风险？上述这些问题都值得行业以及专家们思考和探寻答案。

美国USP正在梳理有关益生菌的专论（Monograph）。经过多番讨论，USP益生菌专家小组形成了一些统一观点：可以使用DNA方法鉴定多菌株产物中的不同菌株；如果产品中有多个高度相关的菌株，企业可能有必要开发独特的ID测试，而这些ID测试应有别于用于鉴定菌株预混合物的测试方法；目前尚未掌握在菌株层面对多菌株产品进行定量分析的技术，微滴式数字PCR方法有潜质成为未来应用的方法。此外，USP专家也认为将全基因组测序技术应用于放行测试和质量控制也是可行的方法。USP在益生菌总论部分也正在研究和理清有关益生菌的定义，特征，有效性（CFU计数），污染物，储存和标签要求等事宜。

此外，巴西的监管法规也正在发生重大变化。该国的监管机构ANVISA于今年的7月公布了针对益生菌的新法规。ANVISA在建立法规的过程中研究和评估了一系列外国监管体系，并考虑了其他监管体系中的成功方案。尽管如此，巴西的新法规中并未直接接受其他国家的评估和审批结果，因此，相关产品仍需根据巴西的法规要求完成批准程序。在今年12月份会组织会议讨论相关的指南以及和安全清单。

为了规范生产过程，IPA正在加紧制定益生菌生产规范指南，该指南有望于2019年初发布。IPA指出，委托生产的情况在益生菌领域正在日益增加，这意味着越来越多的新的厂商会进入到这一产业中。这一现象出现在益生菌这样一个颇具吸引力的细分市场不足为奇，实际上在美国和中国的竞争已经很明显。但是，部分新加入的厂商并没能真正达到标准规范的要求，这正是为什么IPA努力制定和推动生产规范指南的原因。

本文节选自Nutraingredient网站对会议的报道，更多信息请浏览[相关链接]。