第一届“临床试验研究岭南论坛”暨临床试验管理规范与实践技能（GCP）培训班顺利举行

4月13-14日，由广东省食品药品审评认证技术协会联合南方医科大学珠江医院药物临床试验机构举办的“第一届临床试验研究岭南论坛暨临床试验管理规范与实践技能(GCP)培训班”在珠江医院珠江会议厅圆满召开。本次培训班邀请了国家药审中心资深高级评审员、主审报告人黄钦教授，北京301医院血液病中心主任、中国人民解放军血液学专业委员会主任委员于力教授，国家GCP数据核查专家、会审专家刘泽源教授等行业顶级专家授课，吸引了研究者、合同研究组织机构(CRO)代表等300余人参加，会场座无虚席，学习气氛浓烈。

　南方医科大学珠江医院科研处袁小彭处长正在介绍参会嘉宾与授课专家

国家药审中心资深高级评审员、主审报告人黄钦教授正在介绍加入ICH对我国临床试验研究的机遇与挑战，黄教授从国家监管层面重点介绍了我国加入ICH之后国家对新药评审和临床试验数据监管的全新思路和全面国际接轨的相关新政。

北京301医院血液病中心主任、中国人民解放军血液学专业委员会主任委员于力教授正在介绍血液肿瘤Car-T临床研究进展与实施要点，于力教授站在全球视野的高度，分享了Car-T治疗的最新进展，并以简单易懂的语言全面介绍Car-T临床研究实施的要点。

解放军307医院药物临床试验机构副主任、国家GCP数据核查专家、会审专家刘泽源教授正在介绍药品临床试验的组织和实施的要点。刘教授通过结合自身丰富的数据核查经验与生动的核查案例，全面系统的介绍了临床试验实施的要点，并特别强调“临床试验数据的真实性高于一切”。

山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室主任、国家GCP数据核查专家王晓霞主任正在介绍风湿免疫药物的临床试验研究进展，王主任以PI和国家检查员的双重身份，深入浅出，结合实际案例，对临床试验开展过程中的专业问题和实施细节进行了深度分析与阐述。

中山大学临床药理研究所所长、CFDA新药审评专家、广东省食品药品审评认证技术协会会长黄民教授正在做“药物基因组学与精准医学”主题报告，黄教授结合自身在药物基因组学的深厚积累，通过生动的案例讲述了药物基因组学与精准医学在临床研究中大有可为。

　　中山大学附属第一医院心血管医学部心力衰竭科副主任，国家GCP数据核查专家陈艺莉主任正在做“研究者如何做好心血管药物的临床研究”的主题报告，陈主任结合自身开展临床试验的经验以及国家数据核查要点，分享了临床试验数据产生的各个环节中应关注的要点，并强调“做好临床试验最重要的是责任心和优秀的团队协作精神”。

　　中山大学附属第三医院麻醉科副主任、国家GCP数据核查专家黎尚荣教授正在介绍麻醉药物的临床试验研究进展和实施要点，黎教授以风趣幽默的方式，深入浅出的介绍了麻醉药物临床试验的特殊性与实施要点，并指出“研究者如不熟悉临床试验方案，建议不要开展临床试验”。

　　广州医科大学附属第二医院机构办副主任、广东省GCP检查专家陆志诚主任正在介绍医疗器械临床试验质量管理规范及检查中发现的常见问题，陆主任全面介绍了近年器械临床试验国家监管思路的变化，并重点介绍和解释了《器械临床试验质量管理规范》的相关法规和条款。

　　暨南大学药学院临床药学教研室主任、广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会主任委员、国家GCP数据核查专家程国华教授正在做“药物临床试验的质量管理”主题报告，程教授通过生动的案例，结合丰富的数据核查经验，讲述了数据核查中常见的数据造假问题，并分享了如何构建临床试验质量保证体系。

　　南方医科大学珠江医院药物临床试验机构办公室秘书、广东省GCP检查专家贺帅博士正在分享临床试验管理制度、SOP制定的原则与建议，贺帅博士以图文并茂、简明扼要的方式，分享了临床试验实施过程中管理制度和SOP的重要性和必要性以及撰写管理制度和SOP的原则与要点。