广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专委会对江苏省省级机关医院开展第三方评估

　　2018年4月9日至10日，我协会临床试验评估专业委员会受江苏省省级机关医院委托申请，对其药物临床试验机构、伦理委员会及I期药物临床研究中心进行临床试验开展条件以及资质方面的第三方评估，本次是专委会本年度继东莞市康华医院评估后的第二次第三方评估。

　　参与本次评估的专家组由专委会主任委员/暨南大学药学院程国华教授带队，组员包括广州医科大学附属脑科医院温预关主任、安徽医科大学附属第二医院胡伟主任以及专委会秘书莫恩盼(暨南大学附属第一医院)，均为国家GCP资深检查员。

　　评估组以及院方合照

　　4月9日上午，评估组在江苏省省级机关医院召开评估前启动会，首先由副院长熊亚晴(兼任药物临床机构主任)代表医院致辞，对本次评估组莅临医院评估指导表示欢迎与感谢。随后，由评估组组长程国华教授向医院介绍本次评估组成员情况及第三方评估流程;按照流程，机构、伦理委员会、I期研究中心负责人先后向评估组进行相关情况汇报。

　　启动会

　　启动会后，评估组先后对医院机构/机构办、伦理委员会/伦理办、中心药房、资料室以及I期药物临床研究中心开展评估。本次评估对机构、伦理会、I期药物临床研究中心的组织架构及制度、人员培训、质量保证体系、资料管理体系以及临床试验相关的场地设施等情况进行现场检查，并着重对专业组成员GCP知识、临床试验技术以及相关SOP掌握情况等综合素质进行了考核。

　　I期药物临床试验研究中心现场考核

　　在评估检查过程中，专家组针对机构/I期药物临床研究中心功能区布局的合理性、人员培训、制度SOP、设施设备等方面存在的问题，给予院方宝贵的意见与和建议。现场考核检查结束后，评估组召开了讨论会，对机构、伦理委员会、I期药物临床研究中心存在的问题进行详细讨论与归纳总结。

　　在反馈会议上，评估组对医院领导高度重视GCP工作以及机构、伦理委员会和I期药物临床研究中心人员认真准备给予高度肯定，并感谢院方对专委会的信任和支持。评估组对本次评估过程中发现的问题进行了充分交流，认为江苏省省级机关医院临床试验机构具备开展药物临床试验的条件和能力。熊亚晴副院长代表医院对评估组的辛勤工作给予充分肯定，机构办王岚主任、I期负责人顾刘宝主任表示将以此次评估为契机，进一步提高全院上下对临床试验研究的认识，在江苏省省级机关医院营造良好的临床试验研究氛围，全面促进医院科研的持续深入发展。

　　出具的评估报告

　　评估结束后，专委会经过进一步的沟通讨论，完成了评估报告的撰写，并向院方提供了正式的评估报告。