东莞康华医院接受药物临床试验条件与能力第三方评估
2018年2月8日至10日，东莞康华医院委托广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会对其临床试验机构开展药物临床试验的条件与能力进行了评估。
参与本次评估的专家均为国家或广东省GCP资深检查员，组长为专委会主任委员/暨南大学药学院程国华教授，组员包括中山大学附属第三医院黎尚荣教授、广东省中医院曾星主任、广州医科大学附属脑科医院温预关主任、广州市妇女儿童医疗中心何艳玲主任、东莞市人民医院关灵主任。
医院党委书记李志伟（兼临床试验研究伦理委员会主任委员）、副院长曹学伟、临床试验研究中心（药物临床试验机构）主任钟国平（特聘专家，兼Ⅰ期临床试验研究中心主任）、副主任李兵，妇产科专业负责人任红英、血液内科专业负责人孟凡义、心血管内科专业负责人李三潭及各相关工作人员等出席了启动会。按照程序，评估组组长程国华教授向医院介绍了评估组成员情况及第三方评估流程；曹学伟副院长向评估组介绍了医院的概况，并对评估组莅临医院评估指导表示热烈的欢迎及衷心的感谢；机构、伦理委员会、各专业负责人先后向评估组进行了情况汇报。
启动会
随后评估专家分组、先后对机构/机构办、伦理委员会/伦理办、中心药房、资料室、生物样本储存室、信息科、检验科等相关辅助科室以及各临床试验专业组等开展了评估。采用查看文件资料、现场工作人员能力考核、现场查看等方式，评估专家按照专委会的评估标准，对人员组成、医疗状况及急救条件、制度/SOP体系、专业特点、临床试验相关的场地设施等情况进行详细检查，并着重对专业组成员GCP知识、临床试验技术以及相关SOP掌握情况等综合素质进行了考核。
临床试验伦理研究委员会现场视察
妇产科专业现场考核
I期临床试验研究室（I期临床试验研究中心）现场考核
评估检查过程中，对于医院目前药物临床试验制度和SOP不规范、临床试验操作技术的合理及场地不足等细节问题，专家们耐心、认真地指出并一一给予了进一步完善的宝贵建议。现场考核检查结束后，评估组召开了讨论会，对机构、伦理委员会、各专业组存在的问题进行详细讨论与归纳总结。
临床试验研究伦理委员会现场考核
在反馈会议上，评估组对医院领导高度重视GCP工作以及机构、伦理委员会和各专业组人员认真准备给予高度肯定，并感谢院方对专委会的信任和支持。评估组对本次评估过程中发现的共性问题和各专业组个性问题，进行了充分交流，认为东莞康华医院临床试验机构（临床试验研究中心）具备开展药物临床试验的条件和能力。李志伟书记代表医院对评估组的辛勤工作给予充分肯定，钟国平主任表示将以此次评估为契机，进一步提高全院上下对临床试验研究的认识，在东莞康华医院营造良好的临床试验研究氛围，全面促进医院科研的持续深入发展。
反馈会
本次评估是广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会首次开展第三方评估工作，得到协会和评估申请方的大力支持，评估工作顺利完成。广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会由临床试验研究领域资深专家组成，是积极响应国家关于临床试验第三方评估的号召成立的专业组织（2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2017年10月26日CFDA《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿），2017年11月15日CFDA、国家卫计委《医疗器械临床试验条件和备案管理办法》）。作为第三方，专委会积极开展临床试验评估等服务，致力于推动我国临床试验行业的进步。专委会将继续充分发挥优势，为国家临床试验研究、新药创制等的发展贡献积极力量。
据悉，东莞康华医院是我国首家开展临床试验第三方评估的民营医院，作为生态式园林民营三甲医院，医院诊疗设备总投入逾人民币3.5亿元，是国内设备最先进的现代化综合医院之一，2016年11月8日正式在香港主板上市。东莞康华医院秉承“苍生为念•厚德载医”的办院宗旨，致力于为平民大众提供高水平的医疗服务。作为社保定点医院、新农合定点医院、公务员体检、中国宫颈癌防治工程定点医院，康华得到了快速的发展。目前已建成心血管医学、妇产医学、烧伤整形医学、普通外科、骨科、健康管理、生殖医学、血液病诊治等特色管理中心和50多个特色专科。整形外科获评全国唯一“整形外科国家级重点专科”；心血管内科、普通外科（肝胆胰外科、胃肠甲状腺外科、乳腺外科）、医学影像科（放射科、超声科、核医学科）获评“广东省临床重点专科”；胸外科、脊柱关节外科获评“东莞市特色专科”。2010年10月康华获评“全国改革创新”十强民营医院；2014年检验科通过ISO15189认可；2014年跻身有《健康报》主办的地级市医院公信力百强榜单；2015年入选省卫计委发布的广东省三级综合医院群众满意度排名前20的医院；2015年成为东莞唯一、广东省第四家国家胸痛中心。2016年成为东莞市危重症孕产妇和新生儿急救定点医院。
开诊十多年来，东莞康华医院引起了社会各界的广泛关注，获得了国家、省、市政府的大力支持。中央政治局委员、广东省委书记胡春华、国家卫生和计划生育委员会李斌主任、王国强副主任、尹力副主任，原卫生部张茅书记、张文康部长、黄洁夫副部长、朱庆生副部长、佘靖副部长，广东省人大常委会副主任雷于蓝、广东省副省长林少春、广东省政协副主席姚志彬等，先后来到康华医院调研考察和指导工作，都给予了很高的评价。各级领导、医疗同行、各界人士、国际友人也纷纷慕名来到康华医院调查研究、参观交流。中央政治局委员、广东省委书记胡春华莅临调研时评价：“康华作为广东省首家在港上市的民营医疗机构，投资方向和管理方式都很正确，我们赞同康华继续投资，希望康华坚持高水平发展民营医院，树立社会办医的典范。”
康华医院不断内强素质、外谋发展，经过不懈努力，走出了一条具有康华特色的民营医院发展之路。近年来围绕建设成为国内大型综合现代化医疗中心的目标，康华医院在积极拓展医疗业务的同时，大力推进临床科研的开展，申请国家级、省级、市级科研立项，与解放军301医院、澳门理工学院、香港大学、南方医科大学、广州中医药大学建立科研基地及科研合作关系；与美国、德国、法国、日本、香港等多个国家和地区的医疗机构团体开展合作项目；多次举办国际性、全国性的大型学术会议，先后承办近百次国家级、省部级继续医学教育项目。
为持续提升康华医院的整体科研水平，促进医药学的发展，2017年6月，东莞康华医院成立临床试验研究中心（临床试验机构）、临床试验研究伦理委员会、Ⅰ期临床试验研究中心。目前，Ⅰ期临床试验研究中心占地2000平方米，拥有72张I期临床试验研究观察床位、2张抢救床位。设有标准配置的抢救室、知情同意室、体检室、电子储物柜、活动休息区、药物储存和准备室、采血室、心电图室、生物样本处理室、生物样本储存室等区室，软硬件功能设施先进、齐备，体系不断完善，团队经验丰富。
东莞康华医院临床试验机构的建设积极顺应了国家“鼓励社会力量投资设立”、“鼓励医疗机构设立专职临床试验部门”的号召（2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》），将秉持“规范运行、质量为先、专业服务”的发展战略，在临床试验研究领域积极进取，保护受试者权益并保障其安全、保证临床试验研究过程规范、结果科学可靠，从而不断提高临床试验研究的质量。
