广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会&技术讲座圆满结束

（广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会现场）

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局的部署，使我省相关药品生产企业能顺利推进仿制药一致性评价工作，受广东省食品药品监督管理局的委托，广东省食品药品审评认证技术协会于10月10日上午在广州召开广东省仿制药一致性评价工作企业座谈会。广东省食品药品监督管理局审评认证中心主任毕军主持会议，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠、广东省食品药品监督管理局副局长陈德伟、广东省食品药品审评认证技术协会会长陈鲁峰出席会议并作重要讲话。广东省食品药品监督管理局相关处室、广东省食品药品检验所、广东省食品药品监督管理局审评认证中心主要负责人及广东省部分相关企业代表等将近100余人参加了座谈。

座谈会上，广东省食品药品监督管理局副局长陈德伟作重要讲话，他详细介绍了广东省仿制药的情况，提到目前广东省共有12720个药品批准文号，其中中成药4428个，化学药品8102个，生物制剂191个。在2007年10月1日前批准的300个国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种中，广东有278个，涉及企业116家，药品批准文号2233个。按时按质完成仿制药一致性评价，是重中之重，企业必须深刻认识仿制药一致性评价的重要性和必要性。

参会企业代表积极发言，国家总局药化注册司领导和广东省局领导就仿制药一致性评价问题与企业代表进行了热烈讨论。

李茂忠副司长对会议进行了总结，对仿制药一致性评价工作下一步的开展做了指示。并希望协会将企业遇到的问题和建议收集整理好并上报有关部门。

下午，为使与会代表更加充分地沟通交流，协会安排了仿制药一致性评价技术讲座，特邀请中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价办公室、广东省食品药品检验所和相关企业的专家前来主讲。北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚主持了讲座。

（北京科信必成医药科技发展有限公司总经理王锦刚）

中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价办公室牛剑钊老师从工作目标、评价方法、工作分工、工作路径和激励政策五个方面详细介绍了仿制药一致性评价工作。

（中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价办公室牛剑钊老师）

广东省食品药品检验所主任洪建文对多年药检工作经验的总结与思考，与大家分享了普通口服药物制剂溶出曲线研究的实例，介绍了相关的技术要求。

（广东省食品药品检验所主任洪建文）

北京科信必成医药科技发展有限公司朱德志老师结合典型案例详细介绍了仿制药研发策略。最后，主持人王锦刚与企业代表交流了自己在仿制药一致性评价方面的见解。