摘要：飞行检查指事先不通知被检查部门实施的现场检查。监管部门开展针对化妆品企业的飞行检查，对推动化妆品生产经营管理规范化有积极作用；近年被检企业经抽检后发现存在较多的不合规项目。笔者搜集2022年7月-12月国家药品监督管理局发布的化妆品企业飞行检查通告，对检出的不合格项目做汇总和分析，以帮助化妆品企业熟悉监督检查重点问题和常见问题，引鉴完成风险自查以规范生产经营管理、避免违法违规生产经营造成严重后果。

关键词：化妆品；生产经营；飞行检查；合规；

化妆品飞行检查是指化妆品监督管理部门针对化妆品生产、经营等环节开展的不预先告知的监督检查。2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号），规定了《化妆品生产许可工作规范》，列明105项化妆品生产许可检查要点，包括关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项。推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为关键项目不符合要求者的“严重缺陷”和一般项目不符合要求者的“一般缺陷”。严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过；所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过；如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算 机系统资料），直接判定不通过。

2022年1月7日，国家药品监督管理总局发布了《国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）》。公告公布《化妆品生产质量管理规范》，并于2022年7月1日起施行。公告提到“　自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。”

2022年7月1日起《化妆品生产质量管理规范》正式施行，同月7日国家药品监督管理局通报了一则化妆品飞行检查情况，涉及一家化妆品；同年9月7日、9月26日依次通报了另外两则飞行检查情况，涉及5家化妆品生产经营企业。截止至12月14日，国家药品监督管理局共通报3则飞行检查情况，涉及6家化妆品企业。

经查证，6家被检企业都为经营多年企业，厂房厂区非于2022年7月后设计建造，检查依据应当为15年的《化妆品生产许可工作规范》等相关文件。

一、检查结果及汇总分析

企业1：

① 该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未按照规程记录生产活动等问题；

② 在厂房与设施方面存在生产设备未及时清场、未及时清洁消毒等问题；

③ 在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验等问题；

④ 在产品销售方面存在未按照规定对产品销售进行记录等问题。

企业2：

① 该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未对受托生产企业生产活动进行有效监督、未按规定执行产品放行管理制度等问题；

② 在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验等问题；

③ 在产品销售管理方面存在未有效执行产品销售制度及产品贮存和运输管理制度等问题。

企业3：

① 该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度等问题；

② 在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验、未按照规定贮存原料等问题；

③ 在生产过程管理方面存在未按照规定记录生产活动等问题。

企业4：

① 该企业在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分、生产设备未及时清场等问题；

② 在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度等问题；

③ 在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题；

④ 在产品销售方面存在未有效执行产品销售记录制度等问题。

企业5：

① 该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系等问题；

② 在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度、未对不合格品按规定处理等问题；

③ 在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。

企业6：

① 该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度等问题；

② 在厂房设施与设备方面存在擅自改变生产车间的功能区域划分等问题；

③ 在物料与产品方面存在未建立并执行物料审查制度等问题；

④ 在生产过程方面存在未有效执行生产管理制度等问题。

表1飞行检查的不符合项分布情况

Tab.1 Distribution of unqualified items in unannounced inspection

检查后不合格的处罚措施：1. 国家药监局责成企业属地省药品监督管理局对企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。有关查处结果及时报告国家药监局。2. 对检查中发现的不符合规定项目和问题，企业属地省药品监督管理局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。该企业完成全面整改并经企业属地省药品监督管理局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况及时报告国家药监局。

从表1看，本次抽查重点主要为质量管理体系、厂房设施与设备、物料与产品、生产过程管理、产品销售运输五大层面，共提出20项问题；

二、问题归类分析

1.质量管理体系：

在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未按照规程记录生产活动等问题；在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未对受托生产企业生产活动进行有效监督、未按规定执行产品放行管理制度等问题；该企业在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未有效执行记录管理制度等问题；在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系等问题；

《化妆品生产质量管理规范》当中有关条款
   第三条
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

   第七条第二款
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

   第十三条 第二款
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。

   第四十五条
企业应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。
上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

   第四十六条
委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托方”）应当按照本规范的规定建立相应的质量管理体系，并对受托生产企业的生产活动进行监督。

2.厂房设施与设备：

在厂房与设施方面主要存在擅自改变生产车间的功能区域划分、生产设备未及时清场、未及时清洁消毒等问题。

《化妆品生产质量管理规范》当中有关条款
   第二十条 第一款
企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

   第四十二条
企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。

3.物料与产品：

在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验、未按照规定贮存原料等问题；在物料与产品方面存在未有效执行物料审查制度、未对不合格品按规定处理等问题；在物料与产品方面存在未建立并执行物料审查制度等问题；

《化妆品生产质量管理规范》当中有关条款
   第二十九条 第一款 第二款
企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。

   第三十条 第一款
企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。

   第三十一条
物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。

   第四十四条
企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。
企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。

4.生产过程：

在生产过程当中，主要有未有效执行生产管理制度、未按规定记录生产活动等问题。

《化妆品生产质量管理规范》当中有关条款
   第二十九条 第一款 第二款
企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。

   第三十条 第一款
企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。

   第三十一条
物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。

   第四十四条
企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。
企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。

5.产品销售、运输：

在产品销售、运输方面主要存在未有效执行产品销售制度及产品贮存和运输管理制度、未按照规定对产品销售进行记录等问题。

   《化妆品生产质量管理规范》当中有关条款
   第五十八条
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度，并确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录应当至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。

   第五十九条
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品贮存和运输管理制度。依照有关法律法规的规定和产品标签标示的要求贮存、运输产品，定期检查并且及时处理变质或者超过使用期限等质量异常的产品。

这些问题具有警示意义！在日常生产管理过程中企业应当注意：在质量管理方面建立并有效运行质量管理体系、有效执行记录管理制度等；在厂房设施与设备方面不应擅自改变生产车间的功能区域划分等；生产设备使用完毕及时清场等；在物料与产品方面应当建立并执行物料审查制度等；在生产过程方面应当建立并有效执行生产管理制度，按规定完整记录生产活动等；在产品销售管理方面有效执行产品销售制度及产品贮存和运输管理制度等。