协会通知公告
广东省二类医疗器械二〇一八年第一季度技术审评工作情况通报
2018-04-10
广东省二类医疗器械二〇一八年第一季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一八年第一季度注册技术审评共转入197个品种，转出505个品种，注册核查共接收132申请家次，办结160家次，安排出组173家次。另外，完成医疗器械分类界定初审110个，创新医疗器械初审7个，说明书变更24个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
第 一 季 度 |
品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 （含集中审评） |
咨询 （含电话及现场） |
|
注册核发 |
58 |
165 |
2个/1次 |
42个 /23次 |
/ |
|
注册延续 |
0 |
72 |
/ |
|||
注册许可事项变更 |
37 |
75 |
/ |
|||
|
注册核发 (体外诊断试剂) |
87 |
68 |
/ |
|||
|
注册延续 (体外诊断试剂) |
0 |
74 |
/ |
|||
注册许可事项变更(体外诊断试剂) |
15 |
51 |
/ |
|||
分类界定初审 |
116 |
110 |
/ |
|||
创新医疗器械初审 |
9 |
7 |
/ |
|||
说明书变更 |
26 |
24 |
/ |
|||
工作量总计 |
348 |
646 |
约2000次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
|
第 一 季 度 |
接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
|
规范（GMP） |
89/135 |
101/122 |
109/146 |
|
定制式义齿 |
2/3 |
1/1 |
5/6 |
|
无菌附录/植入 |
24/26 |
38/46 |
38/43 |
|
体外诊断试剂 |
17/95 |
20/58 |
21/73 |
|
总计 |
132/259 |
160/227 |
173/268 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
