为进一步学习了解药物临床试验研究领域的新进展新要求，积极推进临床试验研究工作的深入开展，加强临床试验研究工作人员广泛交流，促进临床试验研究的持续发展，“药物与医疗器械临床试验质量管理技术学习班”暨“第7届临床试验研究岭南论坛”将于2019年09月20 ~ 22日举办。本次会议由广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会、广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主办，深圳市宝安区人民医院临床试验研究中心承办。会议主要针对临床试验研究相关人员如何做好临床试验为主题，以便更好地理解临床试验研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容，与实践相结合，开拓思维，不断提高临床试验研究从业人员的理论与技术水平和研究质量。以保证药物临床试验过程规范有序，结果真实可溯源，结论科学合理，更好地保障受试者的权益和安全。
一、时间、地点
1. 报到时间：2019年09月19日（周四）下午13:00 ~ 18:30。
2. 会议时间：
1) 2019年09月20日（周五）上午08:30 ~ 12:00，下午13:30 ~ 17:30。
2) 2019年09月21日（周六）上午08:30 ~ 12:00，下午13:30 ~ 17:30。
3) 2019年09月22日（周日）上午08:30 ~ 12:00。
3. 会议地点：深圳市宝安区龙井二路118号宝安区人民医院门诊19楼会议室。
二、参会人员
从事临床试验研究的医、药、护、技及管理人员；申办者以及合同研究组织 （CRO）等相关人员。本次学习班为省级继续教育项目，授省级I类学分2.0分。结束经考核合格者发放GCP培训证书。
三、 收费信息
1. 院外人员培训费（含讲义、证书制作费）：提前缴费1200元/人，现场缴费1500元/人；或通过银行柜台转账（账号：644469849926，账户名：广东省食品药品审评认证技术协会，开户行：中国银行广州水均岗支行）。
2. 转账请注明“GCP学习班+姓名”，发票及GCP证书通过快递寄出。交通食宿自理。
四、报名要求
1. 请交小一寸免冠相片2 张（办理证书用，请在背面写上工作单位、姓名）。
2. 请在2019年09月月19日（星期五）前将“报名表”（表样见附表，也可用EXCEL 自制）填好并发送
到电子邮箱：lcsypx@163.com（主题：XX 单位+GCP 学习班报名）。
五、联系人
1. 广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会：周老师，18826106895；张老师，18814090442。
2. 深圳市宝安区人民医院：李老师，18825145520、0755-27789448；深圳市宝安区龙井二路118号门诊17楼1718室。
六、内容
1. GCP的发展与主要内容（黄民 教授）
2. 临床试验机构的质量管理（何艳玲 主任）
3. 临床试验用药品的管理（司徒冰 主任）
4. 临床试验管理制度/SOP制定与资料管理（李咏梅 主任）
5. 伦理委员会运行及工作要点（时涛 主任）
6. ICH概念解析及我国加入ICH对临床试验的新要求（丁亮 博士）
7. 生物等效性研究试验设计与实施（杨辉 主任）
8. 临床试验的统计方法与基本要求（邹霞 副研究员）
9. 临床试验SAE和突发事件的应急处理（李烜 主任）
10. 临床试验数据及电子化信息管理（庄永龙 总经理）
11. 医疗器械临床试验设计与实施（李强 总经理）
12. 药物I期临床试验设计与实施（钟国平主任）
13. 药物II、III期临床试验设计与实施（李苏 主任）
14. 临床试验质量控制与风险管理（程国华 教授）
15. 从临床医生角度看临床试验的质量管理（陈艺莉 主任）
16. 临床试验生物样本分析质量管理（李浩 副总裁）
七、附件
“药物与医疗器械临床试验质量管理及I期临床技术学习班”暨“第7届临床试验研究岭南论坛”报名回执
