粤食药审协秘〔2019〕36号
各医疗器械企业及相关单位：
2019年3月27日，国家药监局综合司发布关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知，将在无菌植入类医疗器械的生产质量管理体系、洁净室（区）、灭菌过程控制等方面对企业进行重点检查；同年6月27日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》，对医疗器械生物学评价提出新要求。2020年5月26日欧盟新法规MDR全面实施，另外FDA在2019年进行了改革，国际法规的变更对灭菌类产品提出了新的挑战。为帮助灭菌类医疗器械生产企业做好产品上市前的确认与验证工作，搭建完整的质量管理体系，从而减少市场准入的工作量和上市后风险，广东省食品药品审评认证技术协会联合致众科技股份有限公司共同举办此次灭菌类医疗器械上市前技术与法规培训班。
现将有关事宜通知如下：
一、组织单位
主办单位：广东省食品药品审评认证技术协会
承办单位：致众科技股份有限公司
协办单位：BSI、SGS、奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、上海京宇生物科技有限公司
二、培训时间、地点
时间：2019年8月26-27日
地点：东方丝绸大酒店501会议室（广州市东风东路752号）
三、培训对象
质量管理人员、生产管理人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、法规人员及其相关人员等。
四、培训内容
医疗器械产品注册要点解读与案例分析
1、医疗器械注册管理办法与相关法规要点
2、注册资料重点要求解读
3、典型案例分析
欧盟医疗器械法规MDR解读
1、欧盟医疗器械法规MDR的法规的需要变化
2、欧盟医疗器械法规MDR对风险管理的要求
3、欧盟医疗器械法规MDR附录I基本安全和性能要求（包括生物安全性等要求）
4、欧盟新法规对临床和PMS的要求
医疗器械ISO 10993-1:2018新版生物学评价及测试解析
1、ISO 10993-1:2018新版生物学风险评价及测试标准解析
2、国标GB/T 16886及ISO 10993生物学测试法规解析
3、基于GLP体系下生物学试验要求及ISO 10993-12样品制备解析
4、国内及国外生物学测试报告常见问题及实务经验分享
医疗器械的化学表征法规分享与案例分析
1、医疗器械的化学表征提出的意义和背景
2、涉及到医疗器械的化学表征的法规和指南介绍
3、涉及到医疗器械的化学表征有关定义的阐述
4、医疗器械的化学表征的设计思路和基本框架
5、医疗器械的化学表征的案例分析和分享
6、医疗器械的化学表征过程中遇到的问题和挑战
无菌医疗器械包装要求及失效分析
1、医疗器械无菌包装的基本要求
2、无菌包装材料概要
3、无菌包装材料验证
4、无菌包装失效分析
环氧乙烷灭菌过程确认与案例分享
1、环氧乙烷灭菌过程确认
2、环氧乙烷灭菌的相关标准
3、环氧乙烷健康风险控制
4、实例分享
五、议程安排
8月26日 | ||
时间 |
议题 |
讲师 |
8:00-8:30 |
签到 |
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8:30-10:30 |
医疗器械产品注册要点解读与案例分析 |
李道成致众科技股份有限公司 |
10:30-12:30 |
环氧乙烷灭菌过程确认与案例分享 |
袁桂英 施洁医疗技术(上海)有限公司 |
12:30-13:30 |
午休 |
/ |
13:30-15:30 |
无菌医疗器械包装要求及失效分析 |
柳亚安 奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司 |
15:30-16:30 |
医疗器械企业在注册核查与飞行检查中暴露的灭菌工艺的关键问题 |
广东省药品监督管理局相关专家 |
16:30-17:00 |
灭菌过程确认与产品放行主题讨论 |
所有专家讨论 |
8月27日 | ||
8:30-10:30 |
欧盟医疗器械法规MDR解读 |
计利方 BSI |
10:30-12:30 |
医疗器械的化学表征法规分享与案例分析 |
童玉玺 SGS |
12:30-13:30 |
午休 |
/ |
13:30-15:30 |
ISO 10993-1:2018新版生物学评价及测试解析 |
杜思宏 生物学法规技术专家 |
15:30-16:30 |
医疗器械生物学评价试验方法与常见问题 |
广东省医疗器械质量监督检验所相关专家 |
16:30-17:00 |
ISO 10993换版，国内医疗器械企业困境 |
所有专家讨论 |
六、部分讲师介绍
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李道成
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致众技术法规经理，武汉大学生物科学学士，发酵工程硕士。 曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数十类产品成功上市。在致众曾先后主导数十家从事骨科植入产品、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、负压引流、敷料、导管及其他高分子耗材等II类、III类医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划、构建能力。 |
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计利方
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BSI公司医疗业务总监 BSI医疗器械评审专家 BSI公告机构CE认证项目经理及技术专家 BSI管理学院讲师，BSI ISO13485，MDSAP评审员。 |
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袁桂英
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施洁医疗技术(上海)有限公司工厂总经理 施洁中国区质量经理 中国医疗器械行业协会医疗器械包装专委会技术工作组灭菌组组长 IRCA认可 ISO9001 主任审核员 |
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杜思宏
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COSMOS上海京宇谘询 副总经理，生物学法规技术专家 SGS China 生物学法规技术专家 台湾 TFDA 医疗器械生物相容性种子审查员教育訓練講師 7年医疗器械生物学测试及法规经验 知名医疗企业及国际验证公司ISO 10993生物学评价培训讲师 协助多项医疗器械产品在中国NMPA、美国FDA及欧盟CE全球取证 专长于OECD GLP生物学测试法规及实验规划 |
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童玉玺
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SGS生命科学部 技术经理 中国药科大学药物化学硕士 20余年的药品研发与检测经历 对药品、药包材、无源医疗器械等领域的检测标准和法规有丰富的经验 作为药品标准和法规的讲师，负责对客户进行有关的培训 担任中国医疗器械行业协会包装专业委员会检测组组长 |
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柳亚安
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Oliver公司亚太区技术经理 医疗器械无菌包装材料专家 医疗器械无菌包装专家及培训讲师 多年包装行业材料专家，目前专注于医疗器械无菌包装行业 在医疗器械行业协会，江苏省食药监培训中心等处进行过多场关于无菌包装的普及教育培训工作。 |
七、培训报名：请于8月23日前完成报名，报名结束后统一短信通知。由于会场限制原因，不接受现场报名。
1． 手机端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名
2． 电脑端复制下方链接进行报名
地址：https://www.wenjuan.com/s/rQniia/
八、培训收费
1、 培训费用：
人民币1000元/人（含培训、资料及培训期间午餐费用，不含住宿和交通费用）
2、早鸟优惠：
8月9日前支付，即减免200元/人；
8月16日前支付，即减免100元/人
3、其他优惠：
广东省食品药品审评认证技术协会会员单位享受免费名额分配，具体如下;
副会长单位4名，常务理事单位3名，理事单位2名，会员单位1名，超过按500元/人收取；个人会员按800元/人收取。
凭企业相关负责人（总监及以上）名片参会，现场还将额外获得致众价值1500元代金券
九、付款方式
（一）请于8月23日前完成付款，付款需注明“灭菌培训+姓名+单位名称
1. 微信付款（扫描下方二维码付款）：
2. 转账付款：通过网上转账至协会，并注明“器械灭菌培训”。
开户名称：广东省食品药品审评认证技术协会
开户行：中国光大银行广州东风支行
银行帐号：77900188000124263
十、联系方式
冯 齐020-37886050 18826226779 郑海岚 13450208191
欢迎加入省审评协会医疗器械群，群聊号码：312562813
扫描下方二维码关注我们的微信服务号（广东器械审评）
广东省食品药品审评认证技术协会秘书处
2019年7月31日
