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协会通知公告
通知公告 | 关于举办“第6届临床试验研究岭南论坛——制剂研发策略与临床试验案例分享”的通知
2019-07-16

近年来,为了保障向患者提供安全、有效、经济的药品,国家采取了一系列影响深远的措施,同时也让以仿制药为主的我国医药产业等面临巨大挑战。“仿制药既要质量好,又要价格低”的要求,以及仿制药企之间的竞争,大力促使医药企业的研发策略发生积极转变,即由技术难度低的易开发仿制药向有一定技术壁垒的难开发仿制药发展,由仿制药向改良型新药发展,由仿制药向创新药发展。

结合当前情况,广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会、广东省药学会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台、广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心、东莞康华医院特主办“第6届临床试验研究岭南论坛”。本次论坛以“制剂研发策略与临床试验案例分享”为主题,基于实际案例,围绕制剂药学研发、临床试验等药物研发路径进行分享,以期获得深入了解。现热情欢迎广大同仁们前来交流沟通,积极促进共同发展。

本次论坛将于2019年07月26-27日在东莞康华医院举办,由广州康启医药科技有限公司协办。

一、 报到时间与会议时间

1、 报到时间:2019年07月26日(周五)下午13:00- 20:00。

2、 会议时间:2019年07月27日(周六)上午08:30 -12:00,下午13:30 - 18:00

二、 会议地点

东莞康华医院学术报告厅(行政楼2楼),东莞市南城区东莞大道1000号。

三、 参会人员

申办者、临床/药学合同研究组织(CRO)、临床机构管理组织(SMO)、临床试验研究机构(医院)、科研院所等相关人员。

四、 主要内容

1、 缓释制剂BE预试验指导处方调整

主讲人:朱广辉主任 北京科信必成医药科技发展有限公司

2、 口服缓控释制剂的仿制与创新

主讲人:刘锋博士 广州帝奇医药技术有限公司

3、 生物等效性预试验数据解析与解决方案

主讲人:钟国平主任 东莞康华医院/中山大学

4、 注射制剂生物等效性试验运行管理

主讲人:赵绝伦总经理 广州康启医药科技有限公司

5、 小分子药物生物样本分析检测案例分享

主讲人:姜宏梁博士 武汉宏韧生物医药科技有限公司

6、 大分子药物生物样本分析检测案例分享

主讲人:李志艳博士 上海熙华检测技术服务有限公司

7、 临床试验数据管理

主讲人:庄永龙博士 北京百奥知信息科技有限公司

8、 临床试验数据核查要点

主讲人:程国华教授 暨南大学

9、 高难度品种生物等效性试验运行管理

主讲人:郭春梅总监 广州华启医信科技有限公司

五、 报告嘉宾简介

刘锋

博士;广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理;广东省药学会药剂专业委员会副主任委员,广东省药监局药品注册审评特邀专家,中国科技部创新创业人才;中山大学有机合成学士和硕士,武汉大学高分子化学博士,密苏里大学堪萨斯分校商学院MBA;曾在中科院北京化学所及犹他大学药学院从事博士后工作。拥有20余年中美制剂研发、产业化和企业管理经验:包括口服缓控释制剂,长效注射微球制剂,靶向纳米制剂和聚乙二醇化等技术。留美期间,曾供职于MacroMed (现BTG Healthcare)、Pharmadigm(现Inflock Pharma Inc)、Perrigo company和Aptuit (现Catalent Pharma Solution)。广州帝奇所开发的产品中已有10个通过BE,3个完成预BE,1个在美获批上市,2个通过一致性评价。

朱广辉

博士;北京科信必成医药科技发展有限公司研究室主任。十三五重大新药专项课题负责人,多年缓释制剂研发及产业化经验。主要开发的剂型:缓释片剂,肠溶片剂,口腔崩解片,缓释胶囊剂,肠溶胶囊剂,速释颗粒剂,无水吞服颗粒剂,无水吞服微丸,干混悬剂,复方缓释肠溶微丸,微丸压片。个人独立完成药学研发30个,均完成放大转产工作。“十一五”,“十二五”,“十三五”平台项目负责人,国家十三五儿童药矫掩味技术平台负责人,负责平台20多个儿童药项目。

姜宏梁

华中科技大学教授,博导,武汉宏韧生物医药科技有限公司创始人。从美国亚利桑那大学获得博士学位。有在美国Covance Inc.生物分析部的多年从业经验。中国生物分析协会指导委员会委员,中国医药生物技术协会药物分析技术分会常务委员,中国药理学会药物代谢专业委员会委员;人卫版教材《药物分析》第八版编委,药学学报青年编委,Biomedical Chromatography编委;国家科学技术奖励评审、国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项评审和国家自然科学基金评审专家。主持和参与完成过200个以上的药代动力学和生物等效性研究项目。已发表相关SCI收录论文50多篇。
    参与2015版中国药典《生物样品定量分析方法指导原则》的讨论和修改,参与2016年国家药品监督管理局颁布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的专家讨论会和定稿会。

赵绝伦

广州康启医药科技有限公司总经理;曾就职于知名上市制药企业和CRO,临床试验行业20年经验,经历CRA、注册事务、项目管理、质量和培训、医学经理等工作。自“722”后专注于BE/I期临床试验研究,擅长注射剂、生物制剂、缓释制剂等特殊剂型。

李志艳:

复旦大学药物分析学博士,上海熙华检测技术服务有限公司药物分析中和抗体检测负责人。负责生物大分子药物临床样品检测工作,尤其擅长细胞平台的中和抗体分析方法和酶活测定的生物分析方法开发。目前已带领团队完成多项遵循行业指导原则的方法学验证项目,并主持完成数项国内生物大分子药物的临床样品分析项目。

庄永龙

博士,北京百奥知信息科技有限公司创始人兼董事长,清华大学自动化系本科(1994-1999),生物信息学博士(1999-2004),师从中科院李衍达院士,学术建树颇多,在生物信息学领域杂志发表多篇论文,长期担任国家“863”生物医药信息专题评审专家、中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员、广东省生物医药创新技术协会会员、中国医药教育协会医药统计专业委员等,在生物医学、生物信息分析、软件设计、方案设计、数据管理、统计分析、大数据挖掘、AI应用等交叉学科有20多年的经验。

程国华:

博士,教授,主任药师,暨南大学药物临床试验管理研究中心主任。学术兼任广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会主任委员、中国药学会医院药学专业委员会肿瘤学学组常委、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员、广东省药学会药事管理委员会副主任委员、广东省药学会药物制剂专业委员会副主任委员,是国家GCP检查专家。

郭春梅

广州华启医信科技有限公司临床运营总监;制药工程师,执业药师。知名药企10余年临床注册工作经验,项目团队管理经验,医学方案和总结报告撰写经验;以及CRO学术总监和临床运营总监工作经验。负责过20余个随机对照临床试验及BE试验项目的运营管理,在方案设计、项目管理、注册申报及现场核查方面都拥有丰富的实战经验。CFDA临床试验药物GMP管理规范主要编写者之一。 

钟国平

博士,副教授,硕士生导师;东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心主任,广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任,中山大学临床药理研究所数据管理中心主任;中山大学孙逸仙纪念医院逸仙医学客座教授,中山大学附属第五医院兼职教授;国家药品监督管理局GCP检查员,广东省药品监督管理局GCP检查员、药品注册专家;中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、定量药理学专业委员会委员、表观遗传药理学专业委员会委员,广东省药理学会理事,广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会副主任委员,广东省药学会药物临床试验专业委员会委员等。已参与/主持药物临床试验等项目100余项(其中国家一类新药20余项)。已在国内外期刊发表研究论文80余篇(SCI收录40余篇),主编、参编教材/著作10余部。

   六、 收费信息 

1、 前100名会议免费;

2、 100名后提前缴费500元/人,现场缴费600元/人。或通过银行柜台转账(账号:644469849926,账户名:广东省食品药品审评认证技术协会,开户行:中国银行广州水均岗支行)。转账请注明“论坛+姓名”,发票通过快递寄出。

3、 2019年07月27日午餐、晚宴免费。其余交通食宿自理。

七、 报名要求

请您在2019年07月25日(星期五)前将“报名表”(见附件,也可用EXCEL自制)填好并发送到电子邮箱:kangqi@kangqi-med.com(主题:XX 单位+论坛报名)。

八、 联系人

1、 会务组:周老师,18826106895、020-31651581。

2、 东莞康华医院:吕老师,0769-23090219。

3、 广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会:张老师,18814090442。

附件:报名回执

 

广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会

广东省药学会粤港澳I期&BE(一致性评价)临床研究联合平台

广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心

东莞康华医院

2019年7月8日


附件

 

“第6届临床试验研究岭南论坛——制剂研发策略与临床试验案例分享”

报名回执

 

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20190727日是否参加

午餐:   □

晚宴   □

住宿预订:      □否  

单间    标间

推荐入住维也纳三好酒店(天安数码城店)、东莞富盈酒店

会务组可统一预定,费用自理。

注:为方便工作管理,请填写报名回执。请将回执发送至kangqi@kangqi-med.com


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