简述化妆品法规脉络
法律是治国之重器，规章制度是治企之重器，我国化妆品市场迅速发展，近两年来一直保持2位数的增长速率，化妆品已成为人们的生活必需品，化妆品的合规与安全已成为消费者关心的重点。纵观国家监管部门对化妆品的监管情况，2018年1月-10月，国家药监局发布的16个化妆品不合格公告涉及342家企业655批产品，广东省药监局通报的飞行检查发现缺陷和问题的高达96%。
2018年国家机构改革，组建国家药监局，首立化妆品监督管理司，这表明国家对化妆品产业的肯定与重视，本次改革将化妆品注册、监管等环节统一到化妆品监督管理司，化妆品企业将面临更为严格、专业、高效的监管局面。因此，企业亟需加强化妆品合规管理，实施合规管理是企业主动规避生产经营风险，寻求健康生存和长期可持续发展的需要。
2015年底，化妆品主管部门出台的化妆品生产许可新政和2015年版《化妆品安全技术规范》在一定程度上提高了化妆品的准入门槛和事中、事后监管标准，根据化妆品生产许可新政中的《化妆品生产许可检查要点》第60项规定，化妆品企业需要保证所使用的物料和产品符合相关强制性标准或其他有关法规要求，并定期进行合规性评价，及时分析、应对及跟进检讨，保存相关记录。因此，企业需要严格执行法规要求，并确保公司生产经营的持续合规。
通常情况，法规管理工作的主要职责包括：
1） 产品准入合规管理：产品注册、备案等；
2） 企业准入合规管理：生产许可要求等；
3） 物料、产品、标签标识、生产、检验、销售等全过程的合规管理；
4） 持续性合规评估：收集、分析、解读法规信息，培训和转化应用，实现法规风险预警和应对，保证公司生产经营的持续合规。
由此看出，法规管理工作范围广、内容多，覆盖产品设计、生产、销售全过程，法规管理工作还需把握好及时性、准确性及相关应对方案，这样方能在变化的法规环境中保证公司生产经营的持续合规，因此，法规管理员需在工作中持续加强自身知识技能，不断学习、成长、提升，这样才能将合规这把尺子的作用发挥得恰到好处。下面就从初学期、成长期、提升期三个阶段简单介绍法规管理工作的体会：
刚接触化妆品法规管理工作的人员，首先要了解化妆品法律法规框架（附图1），化妆品的相关法规大多数集中在部门规章、规范性文件等，初学期要快速熟悉相关法规文件，形成适用于自己公司的法规信息库，获得法规信息的途径通常包括：互联网（各政府机构的官网）、书籍、协会信息、第三方机构、合作伙伴等；其次，要熟悉公司产品、公司的生产经营，为后续的法规符合性评估打下基础。
2、成长期：
在熟悉法规条文、公司产品及其生产经营运作的基础上，成长期的关键是快速、准确的进行法规分析与应用，实现法规风险预警和应对。可以通过对法规条文的持续学习与巩固，提高法规解读的效率和准确度；不断的了解法规设定的出发点和目的，把握法规分析的关键点；可以通过工作过程积累的经验与教训，及时总结归纳，形成一些法规符合性评估模板；还可以通过参加相关法规培训班，加深对法规的理解等多方面来加强法规管理工作。
3、提升期：
通过前期的经验积累，在对现有化妆品法规标准管理体系、化妆品行业情况有充足认识的基础上，逐步通过推动法规的发展来促进企业和行业的新发展，可以积极的参与国家/行业法规标准制修订工作；关注国际化妆品法规趋势；与同行、行业协会进行学习与交流，不断提升自身的法规管理技能的同时，为企业和行业持续发展贡献微薄之力。
总之，重视合规管理，落实法规要求，企业才能在竞争激烈、监管趋严的环境中持续发展。
附：
日常法规收集的官网推荐
国家市场监督管理总局
国家药品监督管理局
国家标准化管理委员会
中国食品药品检定研究院
广东省药品监督管理局
食品伙伴网
上海香料研究所等
需重点熟悉的法规清单推荐：
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例实施细则
化妆品安全技术规范( 2015年版)
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2013年第10号)
食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知 食药监药化监〔2015〕265号
化妆品命名规定、化妆品命名指南、防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告
化妆品标识管理规定
消费品使用说明 化妆品通用标签（GB 5296.3-2008）等
化妆品行政许可检验管理办法
化妆品技术审评要点、化妆品技术审评指南
化妆品行政许可受理审查要点等
本期作者：杨琼利
现任无限极（中国）有限公司日化法规标准管理主任，负责日化法规标准管理、评估和标准制修订等，熟悉日化法规要求；多次代表公司参与日化政策法规、国家标准和行业标准制修订工作；多次参与到广东省食品药品审评认证技术协会化妆品领域工作中。
欢迎加入省食药审评协会
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