所谓“药品专利链接制度”，是指将仿制药上市审评审批与创新药专利的有效性审核进行“链接”，其目的是为了在仿制药上市之前解决可能存在的专利侵权纠纷，进而实现创新药与仿制药的平衡发展和药品的可及性，实质上是一种药品专利纠纷的早期解决机制。药品专利链接制度最早源自美国1984年制定的Hatch-Waxman法案，在我国则经历了从初步建立到废除再到重新确立一波三折的过程。

     2021年修订后的《专利法》第七十六条第一款规定：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”根据该条的规定，仿制药的注册申请人在上市审评审批过程中与原研药（原创性新药）的权利人可能发生专利纠纷的，相关当事人可以通过提起诉讼或行政裁决的方式来厘清有关专利保护的界限。这项规定的实施一方面能够避免仿制药上市后因专利侵权给原研药企造成巨大损失，另一方面也给仿制药的上市许可申请人提供了一个挑战原研药专利有效性的良机。

     2021年7月国家知识产权局与国家药监局联合印发了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），标志着我国医药领域药品专利链接制度的正式落地。几乎与此同时最高人民法院出台了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为《专利法》第七十六条规定的药品专利诉讼做了细化和补充。前述规定出台后不到两年的时间里，北京知识产权法院、最高人民法院先后审理了多起涉及《专利法》第七十六条“确认是否落入他人药品专利权保护范围”的案件，引发了广泛的关注；而国家知识产权局则收到了相关行政裁决案件请求140余件，共计25家原研药企作为请求人对42家仿制药企业提出了请求。这里俨然成为了仿制药企与创新药企博弈的新阵地。

1.设立中国上市药品专利信息登记平台。

     国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。只有在平台上登记了的药品专利，才适用该《办法》规定的药品专利纠纷早期解决机制。

2.药品专利登记。

     药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行到前述平台登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系等内容。根据《办法》规定可以登记的专利类型包括：化学药药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利等8种专利类型。

3.仿制药申请注册时提交针对被仿制药专利的四类声明。

     根据《办法》规定，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知被仿制药的上市许可持有人。专利声明分为四种类型。(1)类：登记平台中没有被仿制药品相关专利信息。(2)类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。(3)类：登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。(4)类又分为4.1类和4.2类。4.1类：登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；4.2类：仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

4.异议程序与等待期。

     原研药的专利权人或者利害关系人对上述四类专利声明有异议的，可在规定期限内就申请上市的仿制药相关技术方案是否落入其专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。上述诉讼或行政裁决申请一旦被人民法院或专利行政部门立案受理的，国务院药品监督管理部门将对前述化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。原研药的专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

5.分类审批与独占期。

     对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理：确认落入相关专利权保护范围的，须等待至专利权期限届满前方可将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节；确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，或者相关专利权被依法认定无效的，按程序将相关化学仿制药注册申请转行政审批环节。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药企，给予12个月市场独占期。

附：我国药品专利纠纷早期解决机制流程图