泉能药业集团成立于 2006 年，是一家集投资、立项、研发、注册、销售为一体，拥有 MAH、零售、医疗、医养康护、大健康五大平台，致力于成为中国一流的药品 MAH 及大健康品牌集团企业，总部坐落于广州市龙脉中轴线上的地标建筑——中信广场 31 楼。

泉能药业集团下属公司——广东泉新泉益药业有限公司位于珠海横琴，已获得生产许可 B 证、药品经营许可，双证合一。目前广东泉新泉益药业有限公司团队由博士领衔，拥有 21 名专业的技术和管理人员，现根据公司运营发展需要，诚聘以下人员：

一、研发总监 1 名
岗位职责：
1、根据公司战略目标，提出研发思路，制订研发项目的计划方案及费用预算，监督合作 CRO 执行并有效控制进程，对项目的进度负责；
2、负责公司未来立项的仿制药、新药全过程的研发技术和质量把控。指导具体实施方案的制订，对项目研发各阶段进行总体的规划和安排；
3、负责筛选符合立项项目、产品合作要求的 CRO 及协助筛选 CMO，负责日常技术和项目管理与 CRO，建立沟通渠道、形成交流机制；
4、负责监督执行产品从 CRO 到 CMO 的技术转移，指导项目产品生产、技术变更工作；
5、负责立项项目、产品开发各阶段技术方案、报告、试验资料、注册申报资料等技术文件的撰写或审核，确保申报资料、图谱、原始记录、注册申报资料等的真实性、完整性、准确性；
6、负责立项项目的注册申报管理工作；
7、密切关注国内外医药市场的新技术、新产品的研究及产业化应用的新形势、新动态，参与拟订新产品的研究方向，进行项目可行性分析、立项、调研、基金申报、专利申请等科技相关工作；
8、负责组织力量对研发项目或上市产品存在技术问题组织技术攻关，解决项目产品的各种关键技术问题；
9、负责公司生产技术团队的日常管理，协调各团队各部门、组别之间的沟通合作交流，提升整体研发能力的技术培训及人才培养工作。
岗位要求：
1、药学、药物制剂等相关专业，硕士及以上学历；
2、至少 5 年以上制药企业药物实际研发经验，至少 3 年以上研发团队管理经验，至少一项及以上仿制药研发或一致性评价成功获批经验；
3、对药物研发有清晰的方法和思路，有解决关键技术问题的能力；熟悉药品政策法规；熟悉药品研发各阶段流程及要点、细节；确保研发、中试、验证、商业化等各批次生产活动顺利进行；
5、具有深厚的药学特别是制剂专业理论知识，较强的分析问题、处理问题能力，良好的沟通及协调能力；
6、工作积极主动、认真、负责、高效；
7、有管理研发团队，优秀的组织协调能力，解决研发过程中的技术和沟通问题及日常工作沟通问题。

二、生产负责人 1 名
岗位职责：
1、全面负责公司委托生产产品从中试、验证批至商业化生产过程中的生产计划制定及落实，生产过程控制、协调产销，满足销售需求；
2、负责根据生产计划协助采购部落实生产物资，保障生产和质量，控制成本；
3、负责根据公司产品特点，筛选合作 CMO 企业，负责日常产品生产与 CMO 对接工作；
4、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存和运输，审核审批生产工艺规程、产品批生产记录和批包装记录，以保证药品质量；
5、批准并监督委托生产企业严格执行现行版 GMP 要求，及时组织按计划完成公司产品生产、放行；
6、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
7、协助开展新产品项目立项评估、项目委托研发监控、项目注册申报等事项。
岗位要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
2、具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 1 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
3、较强的分析问题、处理问题能力，良好的沟通及协调能力；
4、有研发生产经验者优先；
5、工作积极主动、认真、负责、高效。

三、QA 经理 1 名
岗位职责：
1、 根据 GMP 及法律法规、指导原则，建立及完善 MAH 质量管理体系文件及操作规程，并监督执行和持续改进，确保文件体系、工作流程满足规范要求；
2、 根据国家法定标准、行业标准及产品特性，制定物料、中间品、成品等质量内控标准，确保上市产品质量稳定合格；
3、 根据公司进度及法规要求，按时开展生产许可、注册备案、变更申报等工作，跟进审批进度及补充资料，确保公司生产合规；
4、 组织开展委托产品的质量监控及信息沟通工作，及时发现和解决产品相关的质量问题；
5、 管理委托产品质量协议、偏差、变更、OOS、CAPA，参与调查、分析评估及制定执行措施，并监督落实；
6、 组织质量投诉、不良反应、退货及召回的相关调查，跟踪处理进度，完成调查报告；
7、 配合及参与产品开发、工艺验证及技术转移过程中的关键活动，组织共线生产等风险管理活动；
8、 管理供应商，参与供应商选择、资质审核、现场审计等活动，建立及动态维护供应商质量档案；
9、 组织完成 MAH 体系自检及委托生产的定期审计，配合完成药监部门 GMP 符合性检查、产品抽验等工作；
10、审核产品批生产记录、工艺验证、技术转移、稳定性考察、质量回顾总结等相关方案及报告；
11、建立并维护产品品种档案，按要求完成产品年度报告的申报工作；
12、制定公司年度 GMP 培训计划并开展实施，确保培训有效性；
13、根据销售需求，编制首营资料，配合审核提供市场招标、代理商需求的各类资料及质量协议。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、制药相关专业；
2、熟悉 GMP 及国内外药品行业相关法规、指导原则，并有深刻的理解和运用；
3、对药品研发、生产及质量管理有较深理解，具备较强风险意识；
4、熟悉口服固体制剂工艺、标准及相关规范要求；
5、5 年以上大型 MAH 相关质量管理工作经验；
6、有一定的药品注册及备案经验。

四、药品注册经理 1 名
岗位职责：
1、根据公司产品研发管线布局，制定总体注册策略，完成公司产品注册申报工作，为技术、生产团队提供注册法规指导及支持；
2、负责公司在研项目注册申报进度管理，推动注册顺利完成并定期搜集整理竞争产品注册相关信息，进行总结并分享给相关部门；
3、协助技术部门及其他相关部门解决项目开发过程中的法规问题，了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则，反馈给相关部门，协助评估影响程度；
4、负责公司产品与国家 CDE、NMPA 及省局、省药检所等政府单位对接；
5、负责与公司内部的各技术部门及外部 CRO 和 CDMO 沟通，掌握项目研发和申报进度，根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料，并在递交之后及时归档；
6、负责公司立项评估中注册法规及技术支持。
岗位要求：
1、药学、医学、生物、化学及相关专业，本科及以上学历；
2、至少 2 年以上药品注册经验，成功申请至少一个 ANDA 项目；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料 CTD/eCTD 的撰写要求；
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
5、具有良好的申报资料撰写能力和良好与法规部门协调与沟通能力。

五、项目管理经理 1 名
岗位职责：
1、根据公司立项要求，协助完成立项调研中技术可行性评估；
2、根据项目开发需求，协助公司寻找确认相应的 CRO 公司；
3、协助公司与 CRO 签定委托开发协议，并与 CRO 沟通确认研究方案与实施计划；
4、根据项目研究方案与计划，跟进 CRO 研究并确保研究结果符合要求；
5、对 CRO 研制现场进行核查确认，并对研究资料进行审核收集归档；
6、根据项目小试研究结果，协助公司寻找相应的 CMO 公司并签定相关协议；
7、协助相关部门对 CMO 进行审计，并跟进相关生产与检验匹配性问题整改；
8、根据项目整体研究目标，制定技术转移计划，按计划组织 CRO、CMO 实施；
9、按拟定的转移方案，协助完成中试放大、标准转移、工艺验证等工作；
10、协助制定、审核技术转移过程中如工艺规程、批记录等相关文件；
11、按注册申报要求收集归档技术转移过程中相关文件；
12、审核确认项目注册申报资料，协助项目注册申报；
13、组织协调 CRO 或 CMO 进行样品抽检、现场核查、发补研究等相关工作；
岗位要求：
1、本科及以上学历，5 年以上工作经历；
2、药学、制药相关专业；
3、5 年以上（口服固体）制剂开发经验，2 年以上部门主管（经理）任职经验；
4、熟悉药物研发流程，熟悉国内外药品研发相关法规及指导原则；
5、具有项目技术转移经验，熟悉中试、验证等处方工艺放大研究；
6、具有 2 个以上项目（制剂）申报资料撰写经验，1 个以上项目现场核查经验；
7、以上条件具备者，且有药品项目管理经验者优先。

六、BD 经理/总监 1 名
岗位职责：
1、负责开展新品立项工作，制定项目引进规划；
2、分析企业优势，调研药品品种，通过多种方式获取国内外合作机会；
3、跟进药品、医药企业等项目的全面调研评估，包括临床前、临床、注册、知识产权、医保、价格、销售、市场等信息的调研，形成调研评估报告；
4、制定项目合作方案，协调内外部资源，推进项目实施，进行项目谈判、合同修订、合同签约等。
岗位要求：
1、医药相关专业，本科以上学历，硕士优先；3 年以上同等岗位工作经验；
2、熟悉化药新特药的研发、注册法规、市场、医保、价格、临床情况；
3、较好的英语口语和书面表达能力，能熟练查阅英文文献、阅读国外项目资料；
4、具备较优秀的沟通表达、商务谈判能力，自驱力强，抗压力强。

七、法规经理 1 名
岗位职责：
1. 负责带领团队完成公司旗下所有产品注册备案工作的技术资料，包括配方审核、简化版安评、产品的执行标准，对内与研发配方组宣贯沟通新法规内容，对外与品牌及法务对接产品注册备案进度，确保产品的顺利上市；
2. 负责带领团队完成所有产品的文案合规宣称以及沟通应对；
3. 负责带领团队完成新品及老品产品宣称的功效摘要，保证产品的顺利上市；
4. 产品合规问题内部的及时解答以及相关部门开展定期法规培训；
5. 及时解读化妆品行业新的法规动态，对外法规政策的意见反馈以及应对方案。
岗位要求：
1.统招本科及以上学历，至少2年团队管理经验：
2.了解化妆品法规趋势、特证备案要求；
3.心态开放，具备一定抗压能力；
4.35岁以下。

招聘联系方式
李博士：13538828177，
020-89919903；13970790770（微信同号）
郑经理：15625002580，
020-89919966；13580317577（微信同号）
简历投递邮箱：zhaopin@qngz.net
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广州地址：广州市天河区天河北路 233 号中信广场 31 楼
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