协会举办“体外诊断试剂注册”专题讲座

为提高体外诊断试剂生产企业申报注册的水平，促进体外诊断试剂生产企业的发展，广东省食品药品审评认证技术协会于6月20日举办“体外诊断试剂注册”专题讲座。此次专题讲座由中心主办，本协会承办，特邀请到国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家李耀华处长、陈亭亭老师，广州军区广州总医院检验科石玉玲主任及广东省食品药品监督管理局审评认证中心医疗器械审评认证科孙志刚副科长主讲。省局医疗器械监管处、审评认证中心、广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处以及我省体外诊断试剂生产企业约200人参加了此次讲座。

本次专题讲座主要针对医疗器械专业的专题活动，围绕体外诊断试剂临床试验及统计方法、体外诊断试剂稳定性的验证以及体外诊断试剂注册中常见的问题分析、化学发光分析仪与试剂的临床应用等几个方面进行，并针对体外诊断试剂说明书编写指南做出详细介绍。主讲人对各专题进行了详细的阐述和深入浅出的讲解，并结合具体案例加深理解，为企业的注册申报工作提出了切实可行的建议。主讲人还就各企业参会代表现场提出的问题进行了解答。

此次讲座内容充实，取得了良好的效果，得到了企业的热烈响应和好评，大家均表示讲座内容深刻，获益匪浅。协会也准备适时再举办同类讲座，为我省医药产业健康发展提供坚实后盾。