粤食药审协秘〔2020〕49号

各医疗器械生产企业及相关单位：

《医疗器械生产质量管理规范》对无菌和植入类医疗器械生产环境、灭菌过程控制、产品检验等也提出明确要求。从事影响产品质量工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

为了使医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范等相关要求，提高企业检验人员相关理论知识和实际操作技能，广东省食品药品审评认证技术协会拟于9月举办“医疗器械检验员（无菌、微生物）培训班”。现将有关事宜通知如下：

一、 会议内容：

（一） 医疗器械生产质量管理体系中无菌/微生物检验监管及常见问题分析

（二） 微生物检测基础知识，2020版《中国药典》微生物限度检验法、无菌检验方法

（三） 环境检测：医疗器械洁净室日常管理、检测及验证

（四） 工艺用水：工艺用水环节的管理及检验要求

（五） 医疗器械化学检测基础及内毒素检测

（六） 检验记录和报告的规范填写

   二、会议时间与地点：

会议时间：2020年9月22日-23日

会议地点：具体地点另行通知。

   三、会议报名：

请于9月18日前完成报名，报名结束后统一短信通知。由于会场限制原因，不接受现场报名。

1. 手机端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2. 点击下方链接进行报名：

https://www.wenjuan.com/s/zYVZNzg/

   四、会议收费：

（1）收费标准

1.会议针对广东省食品药品审评认证技术协会医疗器械领域会员单位有部分会员免费名额，其它领域会员企业有会员优惠，但不享有免费名额。

2.会员名单截止至8月27日，8月27日之后申请会员的单位可以享有会员价1200元/人，但不享有会员免费名额。

收费标准如下：

注：交通和食宿自理（含2天午餐，其余餐食自理）

（2）付款方式（请于9月20日前完成付款）

1.微信付款（扫描下方二维码付款，付款需注明“无菌检验培训+姓名+单位名称）：

2.转账付款：通过网上转账至协会，并注明“无菌检验培训+姓名+单位名称”。

开户名称：广东省食品药品审评认证技术协会

开户行：中国光大银行广州东风支行

银行帐号：77900188000124263

  五、联系方式：

冯  齐  020-37886050 18826226779

郑海岚  020-37886050 13450208191

广东省食品药品审评认证技术协会秘书处

2020年8月28日