国产保健食品备案凭证

2020年07月02日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202046001139

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养生堂® 维生素C泡腾片(水蜜桃味)

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202046001139

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养生堂® 维生素C泡腾片(水蜜桃味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】乳糖,柠檬酸,碳酸氢钠,麦芽糊精,聚乙二醇,乙酰磺胺酸钾,三氯蔗糖,胭脂红铝色淀（以胭脂红计）,樱桃香精,水蜜桃香精,针叶樱桃粉

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚丙烯瓶：应符合YBB 00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》规定的要求；干燥剂及组合盖：符合YBB 00172004《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》规定的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

1.维生素C的测定

1.1  原理

样品加半胱氨酸还原，使氧化型维生素C转化为还原型维生素C，经C18色谱柱分离，用紫外检测器检测，以外标法定量计算总维生素C的含量。

1.2  试剂和材料

所用试剂除另有规定外均为分析纯，实验用水为GB/T 6682规定的一级水。

1.2.1 维生素C标准品：经认证并授予标准物质证书的标准物质。

1.2.2  0.1%草酸的溶液：称取约1.0g草酸，加水溶解并定容至1000mL的容量瓶中。

1.2.3  半胱氨酸溶液（还原溶液）:称取半胱氨酸还原剂约400.0mg，置100mL容量瓶中，用水超声溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

1.3  仪器

1.3.1  高效液相色谱仪：附紫外检测器或DAD检测器

1.3.2  超声波振荡器

1.3.3  天平：感量为0.01mg

1.3.4  料理机。

1.4  标准曲线的制备

1.4.1 维生素C标准储备液：精密称取维生素C对照品约12mg（精确到0.01mg）于10ml棕色容量瓶中，加0.1%草酸溶液适量，超声溶解，并以0.1%草酸溶液稀释至刻度，摇匀，备用。

1.4.2 维生素C标准工作液：分别吸取标准储备液0.00ml、0.10ml、0.20ml、0.40ml、0.60ml、0.80ml，置25ml棕色容量瓶中，用0.1%草酸溶液稀释至刻度，制成维生素C标准系列溶液，经0.45um微孔滤膜过滤后，待测定。

1.5  试样预处理

供试品溶液的制备：取适量样品磨成粉末，精密称取样品约200mg（精确到0.0001g），置25ml棕色容量瓶中，加入适量的半胱氨酸溶液还原，超声溶解5min，取出，用还原溶液（半胱氨酸溶液）定容至刻度，摇匀，置暗处静置反应5min；吸取上述液2ml至100ml棕色容量瓶中，用0.1%草酸溶液稀释至刻度(或根据试样中维生素C的含量适当稀释），混匀，经0.45um微孔滤膜过滤后，待测定。

同时处理样品加标（于样品中加入适量维生素C标准储备液）及试剂空白。

1.6  测定

1.6.1 色谱条件

1.6.1.1 色谱柱：C18色谱柱（250mm×4.6mm）或具有同等性能的色谱柱。

1.6.1.2 流动相：0.1%草酸溶液

1.6.1.3 流速：0.5mL/min

1.6.1.4 柱温：25℃

1.6.1.5 检测波长：243nm

1.6.1.6 进样量：20μL

1.6.2 标准曲线绘制

将维生素C标准系列工作液依次按上述色谱条件上机测定，记录色谱峰面积。以峰面积为纵坐标，以维生素C标准工作液浓度为横坐标,绘制维生素C标准曲线。

1.6.3 样品测定

样液经高效液相色谱仪分析，测得峰面积，采用外标法通过上述标准曲线计算其浓度。

同法测定样品加标及试剂空白。

1.7  分析结果的表述

样品中维生素C(以L-抗坏血酸计)的含量计算：

            C×F×V
 X = ———————×100
            M×1000

式中：

X ——   样品中维生素C的含量，单位为克每百克（g/100g）；

C    ——样品进样溶液的浓度，单位为微克每毫升（μg/ml）；

F    ——稀释倍数；

V    ——试样定容体积，单位为毫升（ml）；

M    ——样品质量，单位为克（mg）；

100——换算系数；

1000——换算系数。

结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示。

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对值不得超过算术平均值的10%。

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定
2、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
3、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
4、碳酸氢钠：应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定
5、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
6、聚乙二醇：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
7、乙酰磺胺酸钾：应符合GB 25540 《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾》的规定
8、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定
9、胭脂红铝色淀（以胭脂红计）：应符合GB 1886.221 《食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀》的规定
10、樱桃香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
11、水蜜桃香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定
12、针叶樱桃粉：应符合NY/T 1884 绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求的规定