热烈祝贺第6届临床试验研究岭南论坛圆满召开
2019年07月27日，由东莞康华医院、广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会、广东省药学会粤港澳I&BE(一致性评价)临床研究联合平台、广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主办，广州康启医药科技有限公司协办的“第6届临床试验研究岭南论坛——制剂研发策略与临床试验案例分享”在东莞康华医院学术报告厅隆重举行。会议共吸引了来自全国各地研发、生产、科研的100多位专家、代表参加，就当前热点积极探讨了制剂药学研发、临床试验的发展策略，案例分享。
傅全威
东莞康华医院副院长
东莞康华医院傅全威副院长在致欢迎词中表达了对临床试验研究前景的展望，他提到：通过这类学术活动和与专家同仁们的交流，在各界领导的支持专家们的指导以及各位同仁的支持下，能积极促进共同发展，从而构建高标准、高质量的药物临床试验研究平台。
上午
庄永龙博士
北京百奥知信息科技有限公司创始人兼董事长
庄永龙博士结合十余年医药行业信息化经验，指出临床研究信息化是临床研发过程的必然要求，也是行业发展的必然趋势。百奥知临床数据信息化方案包含临床数据电子采集系统Bioknow EDC、随机化与试验药物管理系统Bioknow RTSM、医学智能编码系统Bioknow Medcoding与临床数据全流程管理系统Bioknow CDTMS。方案符合FDA 21CFR Part 11等国内外行业法规和指导原则，支持MedDRA、WHODrug、CDISC等行业标准，实现以技术控制流程，提高临床数据收集与项目管理的效率，多种手段提升临床试验的质量。
刘峰博士
广州帝奇医药技术有限公司公司董事长
刘峰博士结合20余年中美制剂研发经验给我们分享了口服缓控释制剂的仿制与创新。从2019年CRS年会回顾、已经成功上市的改剂型药物、处方工艺创新背后的商业动力、适合开发为口服缓释剂型的药物特点、胃肠结构、pH值与特点、主要的口服缓控释剂型、PRQC工程，产品处方工艺开发策略与方案、处方工艺开发与产业化等工作展开了详细的解说。
程国华
暨南大学药物临床试验管理研究中心主任
通过分析临床试验条件与合规性、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源、CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据、试验用药品/疫苗的管理过程与记录、临床试验的生物样品采集、保存、运送与交接记录等常见问题，程国华教授结合实际案例给出一系列解决BE数据核查常见问题的对策，并就部分细节问题在会后与现场参与者互动交流。
钟国平副教授
东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心主任
钟国平教授研究方向为药物动力学、临床药理学与药物基因组学，研究兴趣在于创新药物/中药单体成药性药代动力学筛选、炎性肠病药物基因组学研究、转运体相关的药物相互作用机制等方面。主要从事新药临床/非临床评价工作，在Ⅰ期临床（人体耐受性试验、临床药代动力学研究）研究、生物利用度和生物等效性研究、非临床药代动力学研究、药物分析、制剂筛选等领域具有丰富经验。在此次会议上，钟国平教授详细讲述了生物等效性试验概述、以药动学指标为终点的生物等效性试验、以药动学指标为终点的生物等效性预试验，结合案例就生物等效性预试验进行数据解析，并提出解决方案。
下午
姜宏梁教授
武汉宏韧生物医药科技公司创始人
姜宏梁，华中科技大学教授，博导，武汉宏韧公司创始人。从美国亚利桑那大学获得博士学位。有在美国Covance Inc.生物分析部的多年从业经验。曾主持和参与超过100项生物等效性或药代动力学研究项目。此次会议上，姜博士系统地讲解了小分子药物生物样本分析检测案例分享。
李志艳博士
上海熙华检测技术服务有限公司
李志艳博士作为上海熙华检测技术服务有限公司药物分析中和抗体检测负责人，主要从事生物大分子药物PK、PD、ADA和Nab分析工作，尤其擅长细胞平台的中和抗体分析方法和酶活测定的生物分析方法开发。目前已带领团队完成多项遵循行业指导原则的方法学验证项目，并主持完成数项国内生物大分子药物的临床样品分析项目。此次会议上，李博士系统地解读了ADC药物、多肽类药物、肝素药物等生物大分子药物的临床样品分析案例。
朱广辉博士
北京科信必成医药科技发展有限公司研究室主任
朱广辉博士多年缓释制剂研发及产业化经验。主要开发的剂型：缓释片剂，肠溶片剂，口腔崩解片，缓释胶囊剂，肠溶胶囊剂，速释颗粒剂，无水吞服颗粒剂，无水吞服微丸，干混悬剂，复方缓释肠溶微丸，微丸压片。个人独立完成药学研发30个，均完成放大转产工作。此次会议上，朱博士系统地讲解了缓释制剂BE预试验指导处方调整。
赵绝伦
广州康启医药科技有限公司总经理
赵绝伦总经理就注射制剂生物等效性试验运行管理、注射液BE试验的特殊性、预试验在注射剂临床研究的重要性等工作展开了详细的解说，并结合案例分享了康启医药在注射液BE试验研究中的经验和成绩。
郭春梅
广州华启医信科技有限公司临床运营总监
未来，随着新制剂技术和给药方式的应用，BE试验的难度系数还会加大！郭春梅临床运营总监分析高变异药物、窄治疗窗药物、内源性药物、长半衰期药物、以PD为评价终点的药物等高难度系数品种BE试验实施策略和研发趋势。
会议总结
本届论坛主题新颖，组织高效有序。通过结合中国制剂研发现状与进展，就药学研究、生物样品分析检测、数据管理与统计、临床运营管理以及现场核查方面等进行经验分享与探讨。论坛将药物研发路径的相关各方汇聚一起，提供了相互了解、积极沟通的有效交流平台，得到与会者纷纷赞许。钟国平主任非常感谢赞助单位的积极支持，也非常感谢广大同仁的热情和关注，表示东莞康华医院今后将持续举办聚焦行业关注热点的论坛，加强临床试验研究相关各方的沟通、交流与合作，共同努力促进临床试验研究的发展。
据悉，东莞康华医院临床试验研究中心作为国家临床试验机构，目前I期临床试验研究中心、血液内科、心血管内科三个专业获得NMPA（国家药品监督管理局）资格认定证书，妇科专业、手足血管外科、血透专业、检验医学四个专业获得NMPA医疗器械临床试验备案。可以承接药物、医疗器械（体外诊断试剂）各种临床试验项目。其中，I期临床试验研究中心按高标准建设，拥有有78张观察床位，标准配置的抢救室（2张床位），占地2000平方米，为华南最大I期临床试验平台；可提供人体生物等效性试验、Ⅰ期临床试验研究（人体耐受性试验、人体药代动力学研究）、临床药代动力学研究等系列临床试验研究相关服务；已开展预BE、正式BE项目等共20余项。
论坛图集
