原创 | 广东化妆品地方条例草案之“六大制度设计”
我国现行化妆品法规主要为《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》，两部法规已经颁布近30年，明显滞于产业规范发展的需要。广东是化妆品产业大省，拥有化妆品生产企业2500余家，约占全国生产企业总量的50%。广东已备案的国产非特殊用途化妆品近100万个，约占全国总量的60%。
目前我省化妆品产业面临产业转型升级、产品质量安全提升及消费信心提振等诸多挑战，化妆品生产经营质量管理缺陷、化妆品非法添加屡禁不绝、网络化妆品经营监管困难、违法违规行为处罚失之于轻等诸多问题亟待通过地方立法高效解决。
“法者，治之端也”，加快化妆品领域的法制建设是解决当前化妆品产业突出问题的必然选择，是满足人民群众对美好生活需要的客观要求，是实施科学高效监管的必由之路。广东早在2004年就正式启动了化妆品地方条例起草工作，期间组织了多次立法调研、论证及征求意见。如今，省人大已将《广东省化妆品安全条例》列入2018年立法项目。日前，《广东省化妆品安全条例（草案修改稿征求意见稿）》面向社会各界公开征求意见，条例出台指日可待。
《广东省化妆品安全条例（草案修改稿征求意见稿）》全文共6章65条，主要内容包括生产管理、经营管理、监督管理及法律责任。条例草案以保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序为立法目的，体现了预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。条例草案主体内容亮点纷呈，特别是“六大制度设计”，充分彰显了推动行业规范发展的新思路，必将成为实现高效监管的新引擎。
（一）风险管理制度
相对于药品，化妆品具有安全、稳定、自主、时尚等属性特点，同时，我省化妆品生产经营企业数量众多，建立实施化妆品安全风险管理制度是提升监管效能，保障化妆品质量安全的高效路径。条例草案在参考食品药品领域相关法律法规基础上，借鉴引入风险管理国际标准的基本原则、方法，明确了对化妆品安全进行风险监测、评估、防控、交流及协作的管理机制。
化妆品监管部门将基于风险管理制度，对企业进行风险分级分类，加大对生产经营质量管理存在明显缺陷、产品质量存在较大安全风险等高风险企业的监管频次，监管资源将更多聚焦于高风险企业、高风险环节、高风险产品及高风险行为，并进一步推动实施信用监管，形成精准监管、靶向监管的长效机制。
（二）生产管理制度
条例草案在生产管理部分明确了生产企业需建立并运行制度化的质量管理体系，落实从原料、容器及包装材料采购验收、产品生产、检验、留样、到销售的全过程主体责任，并形成可追溯的质量活动记录。条例草案对委托生产行为提出了严格要求，委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责，委托双方应当在委托合同中明确双方的权利义务。
2018年，广东省药监局对近100家高风险化妆品生产企业开展了飞行检查，责令80余家化妆品生产企业限期整改，10余家生产企业停产整顿。问题企业主要涉及生产质量管理体系存在明显及严重缺陷等。条例出台后，企业不履行生产质量管理主体责任将需承担更加严厉的处罚。
（三）经营管理制度
化妆品经营者应当落实索票索证、进货查验及台账管理责任，不得经营条例中禁止销售的化妆品。依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号），条例草案对集中交易市场开办者、柜台出租者或者展销会举办者的化妆品安全管理责任作出了明确规定。
随着电子商务的迅速发展，网络化妆品经营占据的市场份额越来越大，网购大数据分析报告显示，2018年双十一全网销售3143亿，美妆销售446亿，增长117%。与此同时，化妆品网络监管及投诉举报数据显示，网络销售未注册备案产品、非法添加产品、假冒伪劣产品等突出问题客观存在，消费者合法权益难以有效得到保障。众所周知，《电子商务法》（中华人民共和国主席令第七号）将于2019年1月1日正式实施。
条例草案依据《电子商务法》对电子商务经营者、法律责任等方面条款，明确了网络化妆品经营者责任及网络交易平台提供者的管理责任，如网络化妆品经营者应依法办理商事登记，在销售产品页面显著位置公示产品的注册备案信息等，网络交易平台提供者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格审查等。条例的出台有利于进一步规范网络化妆品经营秩序。
在监管环节，化妆品经营未设准入制度，监管主体较难全面掌握化妆品经营者的信息。条例草案确立了经营者信息收集制度，引导化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、网络化妆品交易平台提供者、化妆品原料供货商在化妆品监管部门建立的经营者网络信息管理系统报送及变更相关企业信息。该制度采用自愿的形式，引导企业参与，便于企业及时、全面地掌握化妆品政策、法律法规、产品质量安全等动态信息，进一步规范经营行为。
（四）补充检验制度
目前，非法添加是化妆品质量安全的关键风险。近年来，化妆品监管部门对非法添加行为始终保持专项治理的高压态势。由于化妆品中非法添加的物质是难以穷尽的，依靠目前国家有关标准规定的检验方法和检验项目，许多非法添加的物质无法完成检验，给化妆品安全监管工作带来极大困难。条例草案建立了补充检验制度，明确化妆品检验机构可以依据国家和省级药品监督管理部门公布的补充检验方法和检验项目进行检验。这一制度设计将有利于提高监管部门打击非法添加的工作效能。
（五）产品召回制度
目前，《化妆品卫生监督条例》及相关化妆品法规未对化妆品召回作相关规定。化妆品属于健康相关产品，为保障消费者权益，条例草案参照食品药品召回管理及缺陷消费品召回管理的相关要求，明确了化妆品生产者或者进口化妆品的代理商召回缺陷产品（特别是可能危害人体健康的产品）的主体责任，对未按规定履行主动召回义务的，监管部门可以责令召回。
（六）责任追究制度
条例草案按照“四个最严”的要求，参考食品药品相关法律法规的罚则设置，针对化妆品原料管理、生产追溯管理、经营追溯管理、产品管理、委托生产、销售、集中交易市场、网络经营等流域存在的违法行为，均设定了相应的法律责任。对化妆品经营者无过错行为设定了免责条款。同时，对政府监管部门不履行或滥用职权行为，也设定了相应的罚则。总体来讲，条例草案进一步加大了对违法违规行为的处罚力度。
在国家不断深化“放管服”改革的背景下，构建科学适度、严密高效的化妆品法制体系已成必然之势，条例草案充分体现了化妆品全生命周期管理、风险管理及社会共同治理的立法思路。未来化妆品的安全治理更加需要包括生产者、经营者、监管部门、行业协会、消费者协会、第三方机构及媒体等的广泛参与。条例草案通过一系列制度设计，重在推动市场力量、社会力量和监管力量协同一致，形成共建共治共享的化妆品安全治理新格局。
转载请注明：转载自广东省食品药品审评认证技术协会
欢迎加入省食药审评协会
化妆品领域事务联系电话
020-37885825
