关于举办广东省仿制药一致性评价工作实务研讨会的通知

粤食药审协秘〔2016〕29号

　　各有关企业：

　　六月底国家食品药品监督管理总局在北京召开的仿制药质量和疗效一致性评价工作会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措，同时会议也强调，一致性评价工作，要强化企业主体责任，既是挑战也是机遇。企业一方面面临仿制药一致性评价期限的压力，另一方面在具体实施过程中，也遇到了不少困惑。

　　为使我省相关药品生产企业能顺利推进仿制药一致性评价工作，协会拟定于2016年8月19日至20日举办仿制药一致性评价工作实务研讨会。本次研讨会充分考虑了企业们的实际需求，内容侧重于实务研讨、案例分析、技术难点聚焦。特别邀请了北京药检所和广东药检所的权威专家,以及有资深外企经验和临床研究经验的各位专家，从不同的角度对仿制药一致性评价过程中的热点问题进行分析。

　　本次会议旨在搭建一个开放、宽松的平台，为企业提供一个与资深专家相互沟通交流的机会，以解决企业在仿制药一致性评价工作过程中的困难与困惑。现将会议有关事宜通知如下：

　　一、 会议时间及地点：

　　时间：2016年08月19日 13：30-17:30

　　2016年08月20日 8：30-17:30

　　地点：三寓宾馆会议中心南门三楼锦华厅(广州越秀区三育路23号大院)

　　二、 报到时间及地点：

　　时间：2016年08月19日 12：00-13:15

　　地点：三寓宾馆骏晖楼大堂

　　三、 会议内容及主讲嘉宾：

四、 主讲嘉宾简介：

　　周立春老师：北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委化药专业委员会委员。

　　余立老师：北京药检所所长助理，国家新药审评专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员，北京药监局新药研制现场核查资深专家，国家药典委生化专业委员会副主任委员。

　　雷继峰老师：上海安必生制药技术有限公司的创始人，现为公司CEO，曾先后担任过西安杨森、赛诺菲安万特(杭州)和葛兰素史克(天津)的工厂总监。

　　洪明晃老师：中山大学肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构主任，GCP检查专家;广东省药学会药物临床试验专业委员会主委。

　　洪建文老师：广东省药品检验所抗生素室主任，博士，主任药师，长期从事抗生素药品质量研究。

　　臧宪立老师：北京科信必成医药科技发展有限公司制剂一室主任，长期从事药物制剂研发工作，擅长口服固体缓控释制剂的研发，在产品开发及产业化转移方面具有丰富的经验。

　　五、 参会人员

　　广东省食品药品监督管理局相关处室/审评认证中心相关老师。

　　广东省食品药品审评认证技术协会药品生产企业专委会代表，广大制药企业相关人员。

　　六、 免费名额与参会费用

　　副会长单位：3名;

        常务理事单位：2名;

        理事单位：1名;

        会员单位：600元/人。超过免费名额的会员单位按600元/人收费(包含资料费、培训费、餐费)。

　　非会员单位：800元/人，包含资料费、培训费、餐费。

　　住宿费用自理，协会可协助订房，标双为280元/间(不含早)。

　　七、 名额及报名

　　报名人数不限，请于8月17日前登陆广东省食品药品审评认证技术协会网站(http://www.gdsrx.org.cn/)进行报名。

　　欢迎各制药企业相关人员参加会议。

　　七、其他

　　(一)缴费方式

　　请于8月17日前将培训费转账至协会账户，并注明“仿制药一致性评价研讨会”。

　　开户名称：广东省食品药品审评认证技术协会

　　开户行：中国光大银行广州东风支行

　　银行账号：77900188000124263

　　(二)联系人及联系方式

　　李瑾 020-37886195 15913126914

　　冯燕 020-37885825 15815893586 020-37886117(传真)

    【报名入口】

广东省食品药品审评认证技术协会秘书处

　　2016年8月1日