协会临床试验评估专委会对中山大学孙逸仙纪念医院圆满开展第三方评估工作

2018年10月29日，广东省食品药品审评认证技术协会临床试验专业委员会对中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心进行第三方评估认证。本次评估专家组由程国华教授（暨南大学）、阳国平主任（中南大学湘雅三院）、顾俊主任（上海公共卫生临床中心）、杨辉主任（番禺区中心医院）以及专委会秘书莫恩盼（暨南大学附属第一医院）组成。

专家组与院方合影

上午9:00,评估组会同院方人员在中山大学孙逸仙纪念医院南院区召开了首次会议。院方与会人员包括院长I期临床研究中心负责人姚和瑞主任、常务副主任伍俊妍主任、机构办主任邹燕琴主任、孙逸仙纪念医院客座教授钟国平教授以及研究者、工作人员在内的二十余人。姚和瑞主任首先对评估组的到来表示欢迎并就I期临床研究中心的建设概况进行了详细的介绍。

首次会议

在听取中心建设汇报后，评估组对I期临床研究中心各责任人员进行了现场考核，考核内容涵盖临床试验理论知识以及BE试验中实际问题。

现场人员考核

对人员进行考核完毕后，在中心常务副主任伍俊妍主任的陪同下，评估专家组对该中心的试验场地进行了实地参观评估。在与伍俊妍主任就各功能区的建设理念进行探讨后，评估专家给予了高度的认同。同时，针对功能区布局方面，评估专家结合实际情况也给予了优化建议。

试验场地现场评估

下午2:00,评估专家组对该中心的制度、SOP进行了现场查阅，在查阅过程中，评估专家就文件资料中存在的一些问题与中心工作人员进行了沟通，并提出相关改进建议。专家组随后抽查了该中心已开展的试验项目。据悉该中心在成立后，已完成一项正式BE试验和一项预BE试验。在对项目进行临床试验数据核查后，专家组对该中心的项目完成质量以及研究者专业和认真的态度表示高度赞赏。 

评估现场

在完成评估工作后，评估专家组经过内部讨论后召开了末次反馈会议，针对本次评估发现的问题与院方人员进行了沟通汇报。反馈会议上，程国华教授、阳国平主任、顾俊主任等评估专家分别发表意见，对该中心建设情况进行点评和肯定。院方姚和瑞主任和伍俊妍主任对评估组在本次评估中提出的问题高度认可并由衷感谢，并表示将针对本次第三方评估检查发现的问题进行改进优化，不断的提升中心的临床研究能力，以期为省内外的药物研发企业、研究机构提供更高质量的临床研究平台。最后，专委会主委程国华教授代表专委会寄希望于中山大学孙逸仙纪念I期临床研究中心可以取得更大的发展，同时对医院在评估中提供的支持和表示感谢，并表示专委会也将不断提升工作质量，为更多医院、机构提供优质的服务，共同推进临床研究的发展。

广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会立足于专业，着眼于未来，以促进行业交流、推动临床试验发展为宗旨，为临床试验提供全过程的咨询、评估、管理和质量控制等服务。本专委会可以提供的服务包括：临床试验第三方评估、临床试验项目稽查、专业的GCP培训、机构（包括药物I期临床研究室）建设指导、制度/SOP制定咨询、课题承接等。本专委会专家库成员均为医疗事业单位、高校以及知名企业的资深临床研究专家/检查专家，集合行业优质资源为您提供专业、权威的解决方案。

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