本报告数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报、季报。数据报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参考。
本篇推文节选其中医疗器械监督管理情况。
一、医疗器械注册情况
2022年第三季度全省境内批准二类医疗器械首次注册658件，延续注册419件，变更注册287件。截至 2022 年 9 月底，全省共有境内一类医疗器械备案 17699 件，二类医疗器械注册证 12306 件。详见附表1。
本期数据与去年全年相比，医疗器械品种数量总体往向上增长趋势，国产二类医疗器械品种数量较上一季度增长 4.7%，一类医疗器械品种数量较上一季度增长 3.8%。
图 1 与 2021 年全年国产一、二类医疗器械数量变化趋势 单位：件
二、医疗器械生产企业情况
2022 年第三季度全省实有医疗器械生产企业 4881 家，同比增加 10.8%，一类 3041家，其中一类企业数靠前的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的总数为 2153 家，占全省的 70.8%，二类 2506 家，三类 289 家。详见附表 2、3。
三、医疗器械经营企业情况
2022 年第三季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业173407 家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 149038 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 5465 家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 18904家。详见附表4。
从各区域上看，截至 2022 年 9 月底，全省二、三类医疗器械经营企业总数为 173407 家，其中总数靠前的地市为深圳77957 家、广州 29819 家、东莞 13608 家，三个地市企业数共计121384 家，占全省总数的 70%，详见附表5。
图 2 2022 年第三季度全省各市二、三类医疗器械经营企业数占比情况
四、医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况
截至 2022 年 9 月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台的企业共 147 家。
五、医疗器械日常监管情况
（一）医疗器械生产企业日常监管情况
2022 年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业1152 家次。全面检查高风险企业当中检查无菌医疗器械生产企业 154 家次，检查植入性医疗器械生产企业 25 家次，检查第三类医疗器械的生产企业 134 家次。详见附表6。
从各区域上看，全省各级监管机构第三季度共检查医疗器械生产企业 1152 家次，其中检查企业家次前三的地市为深圳、广州、佛山，三个地市的检查数共计 638 家次，占全省的 55.4%。详见附表7。
图 3 2022 年第三季度全省各级医疗器械生产企业日常监管情况
（二）医疗器械经营企业日常监管情况
2022 年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台 14346 家次，其中省级及以下组织医疗器械经营企业的飞行检查 36 家次，发现违法违规的企业或单位 768家次，完成整改的企业或单位 771家次。详见附表8。
从各区域上看，全省第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台 14346家次，其中检查数量靠前的地市为广州、东莞、佛山，三个地市的检查数共计 5198 家次，占全省的 36.2%；发现违法违规的主体数共计 768 家次，占检查总家次的 5.4%，其中违法违规企业数排前三的地市为肇庆、河源和广州，发现违法违规主体数共计 293 家次，占全省发现违法违规总家次的 38.2%，完成整改数排前三的地市为河源、肇庆和广州。详见附表9。
图 4 2022 年第三季度全省各级医疗器械生产企业日常监管情况
六、地方医疗器械抽验情况
2022 年第三季度全省共抽验主体数 462 家次，抽验医疗器械 546 批次，不合格 33 批次，不合格率 6%。不合格率比上年同期下降 0.2 个百分点，详见附表10。
图 5 连续5年同期全省医疗器械抽验不合格率情况
七、医疗器械案件查处情况
2022 年第三季度共查处医疗器械案件 401 件，与去年同期上升 31.5%。查处医疗器械案件货值 296.27 万元，与去年同期相比下降 36.8%。各地市具体详见附表11、12。
图 6 与 2021 年全年医疗器械案件数及涉及物品总值比较
从案值划分来看，以案值 5 万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的 97.3%。案值 5-20 万元的案件共有 8 件，发生在深圳 4 件、惠州 1 件、河源 1 件、潮州 2 件；货值 20-50 万元的案件共有 2 件，发生在深圳和梅州；货值 50-1000 万元的案件有 1 件，发生在广州，本季度未发生货值 1000 万元以上的医疗器械案件。
2022 年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查，占 60.8%，其次是来源为执法检验占 12%。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件占 52.1%，居第一位；本季度移送司法机关案件 1 件。
图 7 医疗器械案件来源情况
附表1
附表2
附表3
附表4
附表5
附表6
附表7
附表8
附表9
附表10
附表11
附表12
