发布时间：2022-04-15
来源：国家药品监督管理局

《药品年度报告管理规定》发布！
我国首次实施药品年度报告管理制度

为方便持有人填报，药品年度报告采集模块直接对接药品监管数据共享平台上己批准的药品注册、药品生产许可等有关信息，可实现关健基础信息自动带出。

——国家药监局

药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。
公共部分：

●   持有人信息
●   持有产品总体情况
●   质量管理概述
●   药物警戒体系建设及运行情况
●   接受境外委托加工情况
●   接受境外监管机构检查情况

产品部分：
●   产品基础信息
●   生产销售情况
●   上市后研究及变更管理情况
●   风险管理情况

——国家药监局