协会召开《医疗器械技术要求编写指南》培训班

新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2014年6月1日正式实施，新《条例》以提高我国医疗器械安全有效性为目的，按照风险管理原则加强了产品全生命周期的监管要求对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用、日常监管、不良事件监测及再评价等环节做出了新的要求和规定。

为了让医疗器械企业深刻理解新《条例》，提高医疗器械注册申报的水平和能力， 7月25日，广东省食品药品审评认证技术协会在广州举办了《医疗器械技术要求编写指南》培训班。协会特邀请了广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处钟永强处长、广东省食品药品监督管理局审评认证中心医疗器械审评认证科孙志刚副科长及医疗器械注册主审技术人员等主讲。来自我省医疗器械生产企业150余人参加了培训班。

培训班围绕新《医疗器械监督管理条例》和《广东省医疗器械产品技术要求编写指南》中体外诊断试剂产品、无源医疗器械产品、有源医疗器械产品及重新注册产品注册标准转化部分以及医疗器械注册申报过程中常见问题分析等几方面内容进行，主讲人对各专题结合具体案例进行详细阐述。

会上，广东省食品药品监督管理局审评认证中心医疗器械审评认证科李晓莹科长及主讲人就参会代表现场提出问题进行了解答。