《化妆品生产质量管理规范》起草进展

近期，协会协助省局化妆品监管处开展了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)起草工作。目前，《规范》(讨论稿)已顺利完成。

　　为了让《规范》起草工作顺利有序的开展，起草工作主要分四个阶段进行：

　　第一阶段：开展前期调研及相关资料的收集等工作

　　2013年12月20日，省局化妆品监管处组织召开了《规范》起草准备会议，组织化妆品企业资深人员、行业专家、化妆品监督管理专家，成立了《规范》起草小组。

　　起草小组由广东省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局审评认证中心、广东省食品药品审评认证技术协会、无限极(中国)有限公司、安利(中国)日用品有限公司、广州宝洁有限公司、广州市白云联佳精细化工厂、完美(中国)有限公司、霸王(广州)有限公司、广州立白企业集团有限公司、广州环亚化妆品科技有限公司、广东圣薇娜精细化工有限公司、广州娇兰化妆品有限公司、广东名臣有限公司的有关专家组成，随后，起草小组进行了细致的研讨，确定了工作目标和起草工作计划。

　　第二阶段：起草、讨论、修改，形成讨论稿初稿

　　2014年1月13日，召开《规范》起草第一次工作会议，就《规范》的起草思路和框架进行了讨论，决定以《ISO22716:2007化妆品良好生产规范》为蓝本进行起草，并对起草小组成员进行了任务分工及修订进度安排，明确了起草原则和结构模式，按照起草原则，决定采信国际先进国家和组织化妆品GMP标准的掌握尺度，增补改进的重点，进而形成《规范》初稿。

　　2014年2月18日，召开了第二次起草工作会议，综合各方对《规范》初稿的意见进行了讨论和汇总，特别就“化妆品生产洁净等级要求”进行了激烈讨论，以期从思想上更好的把握好起草《规范》的科学性及适合中国国情的独创性、适应性。在此基础上，形成《规范》(讨论稿)第二稿。

　　2014年3月13-14日召开第三次起草工作会议，会议对存在最大争议的化妆品“生产车间控制级别”要求及其适用范围等进行了积极讨论，会议认为国际标准不设生产车间控制级别的做法，在我国条件下不宜照搬。会议初步提出了“清洁区、准清洁区、一般区”的概念供讨论，拟定按产品类别、生产工序要求进行生产车间控制级别的划分。会后形成《规范》(讨论稿)第三稿。

　　2014年3月25日，在整理上报稿的过程中，征求了部分企业和专家的意见，形成了《规范》(讨论稿)第四稿。

　　第三阶段：召开专家研讨会，征求专家意见

　　2014年4月21-23日，国家食品药品监督管理总局药化司在深圳市召开《化妆品生产质量管理规范》研讨会，会议对《规范》第四稿内容予以了充分肯定，认为整体上方向明确，逻辑性强，框架架构合理。会议进一步明确了以《ISO22716:2007化妆品良好生产规范》为基本参照标准进行起草的指导意见，并对《规范》第四稿和起草说明提出修改意见，会上形成《规范》(讨论稿)第五稿。

　　第四阶段：采纳专家合理化意见和建议，修改完善形成上报稿，并撰写了起草说明、相关的调研报告等。

　　2014年5月12日，根据深圳会议提出的修改要求，起草小组对《规范》(讨论稿)第五稿进行系统梳理，全面对照ISO22716:2007进行补充完善，形成《规范》(讨论稿)第六稿。

　　2014年5月19日，起草小组召开会议，对《规范》(讨论稿)第六稿逐段逐字再次讨论修改，形成《规范》(讨论稿)第七稿。并对起草说明、相关调研报告等所有《规范》讨论稿第七稿所需附件文件进行了整理、修改和完善。

　　2014年5月29日，《规范》(讨论稿)第七稿、起草说明、相关调研报告等文件装订成册，上报省局。