广东联捷生物科技有限公司荣获市级重点实验室立项资格

广东联捷生物科技有限公司2018年5月14日在《2017年度东莞市工程技术研究中心和重点实验室项目》中申报成功，荣获市级重点实验室立项资格。

广东联捷生物科技有限公司是以质谱技术为核心的一个分析平台，旨在向全社会提供高端分析服务，同时致力于质谱技术的研发。公司成立“质谱技术开发与应用实验室”，利用本身在质谱技术领域的专长，系统地开展质谱技术的临床应用研发，突破质谱临床应91用所存在的技术瓶颈和应用难题，将质谱改进成兼具准确、快速、可靠、经济等临床应用必要元素，使之能在整个医疗检测领域得到广泛应用。经过不懈的努力，我们已经在质谱分析测试新方法和新技术研究、离子源的研究开发方面取得了多项重要的科研成果，拥有多项发明专利。本实验室自主研发的质谱定量模拟内标、微量取样和微样处理、血药直接分析等技术已全面突破了质谱定量的关键障碍，为推广质谱的临床应用铺平了道路，同时也能进一步拓展质谱的应用范围和质谱分析的速度。实验室以质谱监测治疗药物为切入点，将我们的相关核心技术形成了一套“血药浓度检测试剂盒”，该试剂盒的实验室研发阶段基本完成，即将准备申请临床应用资质。跟传统方法相比，该试剂盒具备准确度高、速度快、通量高、适用范围广、成本低等特点。

综上所述，广东联捷生物科技有限公司“质谱技术开发与应用实验室”的建立，将结合国家中长期科技发展战略，瞄准国内外质谱技术和仪器研究的前沿，解决质谱技术应用（尤其临床应用）的关键问题，有望取得一系列标志性原创成果。我们将充分进行资源整合，学科融合、渗透和交叉，汇聚人才，将实验室建设成为知名的、具有原创能力的研究基地，质谱学科高层次人才培养基地，为东莞和本地区的科技进步、人才培养和产业转型升级做出重要贡献。

一、现有研究开发实力和水平：

（一）现有工作基础

公司现有1500平米的专业分析实验室，先进的大型分析仪器设备40余套，包括气质联用仪、液质联用仪、毛细管电泳仪、电感耦合等离子体质谱仪、高分辨质谱仪、高效液相色谱仪、制备型高效液相色谱仪、顶空进样气相色谱仪等，价值2000多万元人民币，已获得CMA中国计量认证和国家CNAS认可双重资质。能为药品、食品、环境、化工、能源、材料等领域提供专业的分析测试技术服务和分析研发解决方案。业务范围包括药物分析、生物样本分析、不明物质解析、食品和农产品检测、化妆品检测、纺织品检测、土壤检测、环境检测、有机小分子分离纯化等等。总公司HT Laboratories, Inc. 位于美国圣地亚哥，创建于2000 年，至今已有16年的历史，是公司的基础、后盾和技术源泉。

（二）科研队伍

全职研发人员11人，包括1名在分析化学领域有30多年研究经验的博士，2名在国内知名CRO或药物研发机构工作十余年的硕士，其余研发人员都有学士以上学位。技术顾问团队6人，由药物化学、有机合成、制剂、临床药理、生物学等领域的专家教授组成，他们在各自研究领域有丰富的工作经验和深厚的学术造诣，各位技术顾问定期对项目进行评估，提供技术咨询和指导。与中山大学、西安理工等高校联合建立研究生培养基地，目前有4名研究生在本实验室进行毕业课题设计。

（三）科研成果与进展

1. 微量取血与微样处理技术（已获得发明专利）

该项技术每次只需一滴血，即可达到血样中药物的定量检测。将血样收集到本实验室自主研发的采样管中，采样管中的特殊填料是根据不同待检药物而专门研发出来的，能自动处理血样，采样管与质谱分析的自动进样器相匹配，采集的样品无需处理即可直接上质谱进行分析测定。此项技术既简化了样品处理过程又使该过程标准化，能大幅度缩短分析时间同时又可以避免干扰提高分析结果的准确度。

2. 质谱定量的模拟内标技术（已获得发明专利）

LC-MS/MS如果不使用同位素内标其定量的准确度只有70%左右，满足不了精准用药血药浓度测定的准确度要求。本实验室的模拟内标技术是通过对现有LC/MS/MS系统进行硬件和软件上的改进，消除了它定量时需要使用同位素内标的局限，但保持定量准确度在95%以上。而且，模拟内标技术还给LC/MS/MS定量分析带来另外一个好处：线性范围无限。用现有LC-MS/MS定量时，待测物浓度范围一般在0~10，顶多0~100，就会产生二次项（非线性），采用模拟内标技术后，范围至少可以扩展到0~10000。大的线性范围特别适合于药-时曲线的测定，得到的曲线其中所有的数据点具有相等灵敏度，由此也就进一步增加了所得数据的收敛性。该项技术完全可以取代同位素内标，是质谱定量技术发展的一个重要突破，尤其适用于血样中小分子药物的定量检测。

3. 直接分析新型离子源（申请医疗器械使用许可证）

引入电火花放电技术对物质进行离子化已经被证实可以直接激发固相物质得到质谱信号，这就是通常称之为“Direct Analysis on Real Time”或DART的新技术。然而，目前的DART离子源存在灵敏度低（~10ppm）、稳定性差（SDv，均方根偏差，~50%以上），只能用于高含量物质的定性分析。本实验室的直接分析新型离子源是将现有DART离子化技术进行改进，把灵敏度提高100倍以上，达到可测含量在0.1ppm以下，同时稳定性满足定量分析要求，即90%以上。新型离子源不需要样品制备和前处理，样品分析时间很短，可实现真正的高通量质谱分析。以血药浓度定量检测为例，使用新型离子源，可以对未经处理的血样直接进行定量检测，测一个样品只需10秒左右，一台质谱仪每天可以分析检测5000个以上的临床样品，相当于现有LC-MS/MS的20倍，真正的高通量，这使得血药浓度的定量分析简单可靠且成本低。

4. 临床前实验直通车技术（已申请发明专利）

“直通车技术”是把药物临床前药代动力学、药效、毒理等一系列实验连续在单只小鼠上实施，与传统实验相比具有速度快、成本低、准确性高、数据收敛性好等优点。“直通车技术”里包含两个技术要领：微量取血与微样处理技术和质谱定量的模拟内标技术。“直通车技术”已经成为广东联捷生物科技有限公司的服务项目之一，为临床前药物筛选与评价提供研究数据。

5.轻质泡沫水泥材料（已投入生产应用）

这是利用全分析技术平台，从配方破解着手研发成功的一种多用途、轻质、高强度泡沫水泥材料。该材料可以在常温下连续生产，兼具隔热隔音防水防火保温等性能，应用时可注模也可直接涂抹，而且比重和强度可调，在0.4比重时强度超过一般木材但比木材轻一半。制成型材和板材可用作建筑墙体、户外家具及雕塑等，也可以取代木材作家具、板材、围栏等等。该材料已经开始投入生产应。

6．全自动化学反应系统（研发阶段）

对液相色谱系统进行改装，让化学反应在一个密闭回路中进行，通过泵打循环、外围加热、阀门调压、试剂及催化剂装柱引入、反应进程在线检测等办法，可以把化学反应条件极度扩展，反应溶剂也可以几乎任意选择，很多通常情况下无法进行的反应变成可能，很多极端毒性或腐蚀性的物质也可以安全而快速合成出来。新的反应系统精确可控，完全自动，可连续产出，还可以直接放大。如果药物合成是本发明的系统完成的，那么中试几乎无需开发，既可加快临床前药物开发的进程又可以大量节省开支。

（四）获得专利

以下专利所有者均为广东联捷生物科技有限公司：

1. 一种泡沫水泥的制备装置及制备方法（发明，0120458919.6）

2. 一种保温专用的粘接材料（发明，ZL 2011 10072324.2）

3. 一种质谱定量分析的模拟内标方法、装置及其应用（发明，201510603885.9）

4. 一种微量取血和微样处理装置及方法（发明，201510799311.3）

5. 药物临床前快速实验方法（发明，申请中）

6. 一种高压高温全自动化学反应装置（发明，申请中）

（五）获奖情况

1. 2014年获得东莞市第四批创业领军人才（三合一生物制药平台）；

2. 2015年获得东莞市第五批创新领军人才（葡萄全分析大数据研究）；

3. 2016年获东莞国际科技合作项目资助（生物制药分析筛选和评价的技术体系）。